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成人 2 型糖尿病全科医生基于网络的指导性自我决定干预 (DiaWeb)

2017年6月1日 更新者:University of Stavanger

在一般实践中对成人 2 型糖尿病的基于 Web 的引导自决干预的评估

本研究的总体目标是评估基于网络的指导性自我决定计划在一般实践中对成人 2 型糖尿病患者的有效性,以通过增强患者积极性、自我护理能力来改善糖尿病自我管理行为和 HbA1c , 和自主权。

研究概览

地位

未知

条件

详细说明

基于网络的自我管理计划有可能支持患有 2 型糖尿病的成年人管理他们的疾病状况。 然而,通过自我管理干预改善医疗保健结果的结果有些模棱两可。 因此,建议干预措施应以理论为基础,并结合明确的行为改变咨询方法和技术。 为了迎接这些挑战,本研究的总体目标是评估在一般实践中对 2 型糖尿病成人进行理论驱动的基于网络的引导式自我决定干预的有效性,以使糖尿病成人能够使用他们的个人资源自我管理他们的病情并达到治疗目标。

基于英国医学研究委员会框架的复杂干预设计被用作开发和评估干预的指南。

本研究分为三个阶段:

  1. 建模阶段使用定性设计将原始的 Guided Self-Determination 程序适应 2 型糖尿病成人
  2. 使用定性和定量方法对网络上的适应性干预措施进行可行性评估,以及
  3. 使用准实验设计评估干预措施对糖尿病自我管理行为和 HbA1c 的有效性。

前两个阶段将提供有关干预措施的开发及其可接受性的重要信息,而第三阶段将评估这种系统开发的干预措施对医疗保健结果的影响。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

172

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 病程≥ 3 个月的 2 型糖尿病
  • 挪威语沟通能力
  • 访问互联网和银行 ID

排除标准:

  • 认知障碍患者
  • 有严重合并症的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:生活方式咨询
干预组:将从 Guided self-determination program 中训练有素的护士正在工作的一般实践中招募 86 名患有 2 型糖尿病的成年人。
GSD 干预包括四次带有结构化反思表的电子咨询。 反思表旨在提高患者表达观点的能力,并让他们为积极参与护理过程做好准备。 通过基于网络的平台,随后的四次电子咨询将允许患者和护士之间进行交流。 该平台允许参与者用自己的文字和图画填写反思表,表达自己在自我管理方面的经验,并制定行为目标和实现目标的计划。 它还允许护士通过安全电子邮件对这些反思表进行反馈。 每个人都可以从他或她自己的计算机或其他电子设备访问基于网络的程序。
无干预:定期咨询
对照组:86 名患有 2 型糖尿病的成年人将从全科诊所招募,聘请注册护士,而无需接受指导性自我决定培训。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
患者激活措施 (PAM)
大体时间:评估三个时间点之间的变化:12-16 周时基线的变化,以及 6 个月时 12-16 周的变化
评估三个时间点之间的变化:12-16 周时基线的变化,以及 6 个月时 12-16 周的变化

次要结果测量

结果测量
大体时间
医疗环境调查问卷 (HCCQ)
大体时间:评估三个时间点之间的变化:12-16 周时基线的变化,以及 6 个月时 12-16 周的变化
评估三个时间点之间的变化:12-16 周时基线的变化,以及 6 个月时 12-16 周的变化
糖尿病量表 (PCDS) 的感知能力
大体时间:评估三个时间点之间的变化:12-16 周时基线的变化,以及 6 个月时 12-16 周的变化
评估三个时间点之间的变化:12-16 周时基线的变化,以及 6 个月时 12-16 周的变化
治疗自我调节 (TSRQ)
大体时间:在三个时间点:基线时、干预结束后 12-16 周和完成干预后 6 个月。
在三个时间点:基线时、干预结束后 12-16 周和完成干预后 6 个月。
糖尿病管理自我效能表(SE型2型糖尿病)
大体时间:评估三个时间点之间的变化:12-16 周时基线的变化,以及 6 个月时 12-16 周的变化
评估三个时间点之间的变化:12-16 周时基线的变化,以及 6 个月时 12-16 周的变化
糖尿病自我护理活动 (SDSCA) 总结
大体时间:评估三个时间点之间的变化:12-16 周时基线的变化,以及 6 个月时 12-16 周的变化
评估三个时间点之间的变化:12-16 周时基线的变化,以及 6 个月时 12-16 周的变化
世界卫生组织 5 项幸福指数 (WHO-5)
大体时间:评估三个时间点之间的变化:12-16 周时基线的变化,以及 6 个月时 12-16 周的变化
评估三个时间点之间的变化:12-16 周时基线的变化,以及 6 个月时 12-16 周的变化
糖尿病痛苦量表 (DDS)
大体时间:评估三个时间点之间的变化:12-16 周时基线的变化,以及 6 个月时 12-16 周的变化
评估三个时间点之间的变化:12-16 周时基线的变化,以及 6 个月时 12-16 周的变化
糖化血红蛋白 (HbA1c)
大体时间:评估三个时间点之间的变化:12-16 周时基线的变化,以及 6 个月时 12-16 周的变化
评估三个时间点之间的变化:12-16 周时基线的变化,以及 6 个月时 12-16 周的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Marit Graue, Professor、Bergen University College, Inndalsveien 28, 5063 Bergen, Norway

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2018年9月1日

初级完成 (预期的)

2019年9月1日

研究完成 (预期的)

2020年1月1日

研究注册日期

首次提交

2015年10月9日

首先提交符合 QC 标准的

2015年10月12日

首次发布 (估计)

2015年10月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年6月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年6月1日

最后验证

2016年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • DIW 221065

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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