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Intervento di autodeterminazione guidata basato sul Web per adulti con diabete di tipo 2 in medicina generale (DiaWeb)

1 giugno 2017 aggiornato da: University of Stavanger

Valutazione di un intervento di autodeterminazione guidata basato sul Web per adulti con diabete di tipo 2 in medicina generale

Lo scopo generale di questo studio è valutare l'efficacia di un programma di autodeterminazione guidata basato sul web tra adulti con diabete di tipo 2 in medicina generale al fine di migliorare i comportamenti di autogestione del diabete e l'HbA1c attraverso una maggiore attivazione del paziente, competenza di auto-cura , e autonomia.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I programmi di autogestione basati sul Web hanno il potenziale per supportare gli adulti con diabete di tipo 2 nella gestione della loro condizione patologica. Tuttavia, il miglioramento dei risultati dell'assistenza sanitaria attraverso interventi di autogestione ha mostrato risultati alquanto ambigui. Pertanto, si suggerisce che gli interventi dovrebbero essere basati sulla teoria e incorporare metodi e tecniche di consulenza ben definiti per il cambiamento comportamentale. Per affrontare queste sfide, l'obiettivo generale di questo studio è valutare l'efficacia di un intervento di autodeterminazione guidata basato sulla teoria basato sul web tra gli adulti con diabete di tipo 2 nella pratica generale al fine di consentire agli adulti con diabete di utilizzare le proprie risorse individuali autogestire la propria condizione e raggiungere gli obiettivi terapeutici.

Come guida per lo sviluppo e la valutazione dell'intervento viene utilizzato un progetto di intervento complesso basato sulla struttura del Consiglio di ricerca medica del Regno Unito.

Questo studio si compone di tre fasi:

  1. la fase di modellazione adattando il programma originale di autodeterminazione guidata agli adulti con diabete di tipo 2, utilizzando un design qualitativo
  2. valutazione di fattibilità dell'intervento adeguato sul web, utilizzando metodi qualitativi e quantitativi e
  3. valutare l'efficacia dell'intervento sui comportamenti di autogestione del diabete e HbA1c, utilizzando un disegno quasi sperimentale.

Le due prime fasi forniranno importanti informazioni sullo sviluppo dell'intervento e sulla sua accettabilità, mentre la terza fase valuterà l'effetto sugli esiti sanitari di questo intervento sistematicamente sviluppato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

172

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete di tipo 2 di durata ≥ 3 mesi
  • Capacità di comunicare in norvegese
  • Accesso a Internet e ID banca

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con decadimento cognitivo
  • Pazienti con grave comorbilità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Consulenza sullo stile di vita
Gruppo di intervento: ottantasei adulti con diabete di tipo 2 saranno reclutati dalle pratiche generali in cui lavorano gli infermieri addestrati nel programma di autodeterminazione guidata.
Comportamentale: Programma di autodeterminazione guidata (GSD)
L'intervento GSD consiste in quattro consultazioni elettroniche con schede di riflessione strutturate. I fogli di riflessione hanno lo scopo di aumentare la capacità dei pazienti di esprimere le proprie opinioni e prepararli alla partecipazione attiva al processo di cura. Attraverso la piattaforma basata sul web, le successive quattro consultazioni elettroniche consentiranno la comunicazione tra pazienti e infermieri. La piattaforma consente ai partecipanti di compilare i fogli di riflessione utilizzando le proprie parole e disegni per esprimere le proprie esperienze con l'autogestione, nonché per formulare obiettivi comportamentali e piani per raggiungere i propri obiettivi. Consente inoltre il feedback degli infermieri su questi fogli di riflessione tramite e-mail sicure. Ogni persona potrà accedere al programma web-based dal proprio computer o da altri dispositivi elettronici.
Nessun intervento: Consultazione regolare
Gruppo di controllo: ottantasei adulti con diabete di tipo 2 saranno reclutati da pratiche generali con infermieri registrati impiegati senza la formazione guidata all'autodeterminazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La misura di attivazione del paziente (PAM)
Lasso di tempo: Valutazione del cambiamento tra tre punti temporali: cambiamento dal basale a 12-16 settimane e cambiamento da 12-16 settimane a 6 mesi
Valutazione del cambiamento tra tre punti temporali: cambiamento dal basale a 12-16 settimane e cambiamento da 12-16 settimane a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il questionario sul clima sanitario (HCCQ)
Lasso di tempo: Valutazione del cambiamento tra tre punti temporali: cambiamento dal basale a 12-16 settimane e cambiamento da 12-16 settimane a 6 mesi
Valutazione del cambiamento tra tre punti temporali: cambiamento dal basale a 12-16 settimane e cambiamento da 12-16 settimane a 6 mesi
Competenza percepita per la scala del diabete (PCDS)
Lasso di tempo: Valutazione del cambiamento tra tre punti temporali: cambiamento dal basale a 12-16 settimane e cambiamento da 12-16 settimane a 6 mesi
Valutazione del cambiamento tra tre punti temporali: cambiamento dal basale a 12-16 settimane e cambiamento da 12-16 settimane a 6 mesi
Autoregolazione del trattamento (TSRQ)
Lasso di tempo: In tre punti temporali: al basale, 12-16 settimane dopo alla fine dell'intervento e sei mesi dopo aver terminato l'intervento.
In tre punti temporali: al basale, 12-16 settimane dopo alla fine dell'intervento e sei mesi dopo aver terminato l'intervento.
Scala di autoefficacia per la gestione del diabete (diabete di tipo 2 SE)
Lasso di tempo: Valutazione del cambiamento tra tre punti temporali: cambiamento dal basale a 12-16 settimane e cambiamento da 12-16 settimane a 6 mesi
Valutazione del cambiamento tra tre punti temporali: cambiamento dal basale a 12-16 settimane e cambiamento da 12-16 settimane a 6 mesi
Riepilogo delle attività di cura personale del diabete (SDSCA)
Lasso di tempo: Valutazione del cambiamento tra tre punti temporali: cambiamento dal basale a 12-16 settimane e cambiamento da 12-16 settimane a 6 mesi
Valutazione del cambiamento tra tre punti temporali: cambiamento dal basale a 12-16 settimane e cambiamento da 12-16 settimane a 6 mesi
L'indice di benessere a 5 voci dell'OMS (WHO-5)
Lasso di tempo: Valutazione del cambiamento tra tre punti temporali: cambiamento dal basale a 12-16 settimane e cambiamento da 12-16 settimane a 6 mesi
Valutazione del cambiamento tra tre punti temporali: cambiamento dal basale a 12-16 settimane e cambiamento da 12-16 settimane a 6 mesi
Diabetes Distress Scale (DDS)
Lasso di tempo: Valutazione del cambiamento tra tre punti temporali: cambiamento dal basale a 12-16 settimane e cambiamento da 12-16 settimane a 6 mesi
Valutazione del cambiamento tra tre punti temporali: cambiamento dal basale a 12-16 settimane e cambiamento da 12-16 settimane a 6 mesi
Emoglobina glicosilata (HbA1c)
Lasso di tempo: Valutazione del cambiamento tra tre punti temporali: cambiamento dal basale a 12-16 settimane e cambiamento da 12-16 settimane a 6 mesi
Valutazione del cambiamento tra tre punti temporali: cambiamento dal basale a 12-16 settimane e cambiamento da 12-16 settimane a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Stavanger

Collaboratori

Bergen University College

Investigatori

  • Direttore dello studio: Marit Graue, Professor, Bergen University College, Inndalsveien 28, 5063 Bergen, Norway

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 settembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

14 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DIW 221065

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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