- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02575599
Intervenção de autodeterminação guiada baseada na Web para adultos com diabetes tipo 2 em clínica geral (DiaWeb)
Avaliação de uma intervenção de autodeterminação guiada baseada na Web para adultos com diabetes tipo 2 na clínica geral
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os programas de autogerenciamento baseados na Web têm o potencial de apoiar adultos com diabetes tipo 2 no gerenciamento de sua condição de doença. No entanto, melhorar os resultados dos cuidados de saúde por meio de intervenções de autogerenciamento mostrou resultados um tanto ambíguos. Portanto, sugere-se que as intervenções sejam baseadas em teoria e incorporem métodos e técnicas de aconselhamento bem definidos para mudança de comportamento. Para enfrentar esses desafios, o objetivo geral deste estudo é avaliar a eficácia de uma intervenção de autodeterminação guiada baseada em teoria baseada na web entre adultos com diabetes tipo 2 na prática geral, a fim de permitir que adultos com diabetes usem seus recursos individuais para autogerenciar sua condição e alcançar os objetivos do tratamento.
Um projeto de intervenção complexo baseado na estrutura do Conselho de Pesquisa Médica do Reino Unido é empregado como um guia para desenvolver e avaliar a intervenção.
Este estudo é composto por três fases:
- a fase de modelagem adaptando o programa original de autodeterminação guiada para adultos com diabetes tipo 2, usando um design qualitativo
- avaliação da viabilidade da intervenção adaptada na web, empregando métodos qualitativos e quantitativos e
- avaliando a eficácia da intervenção nos comportamentos de autogestão do diabetes e HbA1c, usando um desenho quase-experimental.
As duas primeiras fases fornecerão informações importantes sobre o desenvolvimento da intervenção e sua aceitabilidade, enquanto a terceira fase avaliará o efeito sobre os resultados de cuidados de saúde dessa intervenção sistematicamente desenvolvida.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes tipo 2 com duração ≥ 3 meses
- Capacidade de se comunicar em norueguês
- Acesso à internet e identificação bancária
Critério de exclusão:
- Pacientes com comprometimento cognitivo
- Pacientes com comorbidade grave
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Aconselhamento de estilo de vida
Grupo de intervenção: Oitenta e seis adultos com diabetes tipo 2 serão recrutados nas clínicas gerais onde os enfermeiros treinados no programa de autodeterminação guiada estão trabalhando.
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A intervenção GSD consiste em quatro e-consultas com folhas de reflexão estruturadas.
As folhas de reflexão destinam-se a aumentar a capacidade dos pacientes de expressar seus pontos de vista e prepará-los para uma participação ativa no processo de cuidado.
Através da plataforma baseada na web, as quatro e-consultas subsequentes permitirão a comunicação entre pacientes e enfermeiros.
A plataforma permite que os participantes preencham as fichas de reflexão com suas próprias palavras e desenhos para expressar suas próprias experiências de autogestão, bem como formular metas comportamentais e planos para atingir seus objetivos.
Também permite o feedback das enfermeiras sobre essas folhas de reflexão por meio de e-mails seguros.
Cada pessoa poderá acessar o programa baseado na web de seus próprios computadores ou outros dispositivos eletrônicos.
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Sem intervenção: Consulta regular
Grupo de controle: Oitenta e seis adultos com diabetes tipo 2 serão recrutados de práticas gerais com enfermeiras registradas empregadas sem o treinamento de autodeterminação guiada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A Medida de Ativação do Paciente (PAM)
Prazo: Avaliando a mudança entre três pontos de tempo: mudança da linha de base em 12-16 semanas e mudança de 12-16 semanas em 6 meses
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Avaliando a mudança entre três pontos de tempo: mudança da linha de base em 12-16 semanas e mudança de 12-16 semanas em 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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O Questionário de Clima de Cuidados de Saúde (HCCQ)
Prazo: Avaliando a mudança entre três pontos de tempo: mudança da linha de base em 12-16 semanas e mudança de 12-16 semanas em 6 meses
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Avaliando a mudança entre três pontos de tempo: mudança da linha de base em 12-16 semanas e mudança de 12-16 semanas em 6 meses
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Escala de Competência Percebida para Diabetes (PCDS)
Prazo: Avaliando a mudança entre três pontos de tempo: mudança da linha de base em 12-16 semanas e mudança de 12-16 semanas em 6 meses
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Avaliando a mudança entre três pontos de tempo: mudança da linha de base em 12-16 semanas e mudança de 12-16 semanas em 6 meses
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Auto-regulação do tratamento (TSRQ)
Prazo: Em três momentos: no início, 12-16 semanas depois no final da intervenção e seis meses após o término da intervenção.
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Em três momentos: no início, 12-16 semanas depois no final da intervenção e seis meses após o término da intervenção.
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Escala de autoeficácia para o controle do diabetes (diabetes SE tipo 2)
Prazo: Avaliando a mudança entre três pontos de tempo: mudança da linha de base em 12-16 semanas e mudança de 12-16 semanas em 6 meses
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Avaliando a mudança entre três pontos de tempo: mudança da linha de base em 12-16 semanas e mudança de 12-16 semanas em 6 meses
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Resumo das atividades de autocuidado com o diabetes (SDSCA)
Prazo: Avaliando a mudança entre três pontos de tempo: mudança da linha de base em 12-16 semanas e mudança de 12-16 semanas em 6 meses
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Avaliando a mudança entre três pontos de tempo: mudança da linha de base em 12-16 semanas e mudança de 12-16 semanas em 6 meses
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Índice de bem-estar de 5 itens da OMS (OMS-5)
Prazo: Avaliando a mudança entre três pontos de tempo: mudança da linha de base em 12-16 semanas e mudança de 12-16 semanas em 6 meses
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Avaliando a mudança entre três pontos de tempo: mudança da linha de base em 12-16 semanas e mudança de 12-16 semanas em 6 meses
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Escala de sofrimento do diabetes (DDS)
Prazo: Avaliando a mudança entre três pontos de tempo: mudança da linha de base em 12-16 semanas e mudança de 12-16 semanas em 6 meses
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Avaliando a mudança entre três pontos de tempo: mudança da linha de base em 12-16 semanas e mudança de 12-16 semanas em 6 meses
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Hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Prazo: Avaliando a mudança entre três pontos de tempo: mudança da linha de base em 12-16 semanas e mudança de 12-16 semanas em 6 meses
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Avaliando a mudança entre três pontos de tempo: mudança da linha de base em 12-16 semanas e mudança de 12-16 semanas em 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Marit Graue, Professor, Bergen University College, Inndalsveien 28, 5063 Bergen, Norway
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DIW 221065
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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