- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02575599
Nettbasert veiledet selvbestemmelsesintervensjon for voksne med type 2-diabetes i allmennpraksis (DiaWeb)
Vurdering av en nettbasert veiledet selvbestemmelsesintervensjon for voksne med type 2-diabetes i allmennpraksis
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nettbaserte selvledelsesprogrammer har potensial til å støtte voksne med diabetes type 2 i å håndtere sykdomstilstanden deres. Forbedring av helsevesenets resultater gjennom selvledelsesintervensjoner har imidlertid vist noe tvetydige resultater. Derfor foreslås det at intervensjoner bør være teoribaserte og inkludere veldefinerte veiledningsmetoder og teknikker for atferdsendring. For å møte disse utfordringene er det overordnede målet med denne studien å vurdere effektiviteten av en teoridrevet nettbasert veiledet selvbestemmelsesintervensjon blant voksne med type 2-diabetes i allmennpraksis for å gjøre det mulig for voksne med diabetes å bruke sine individuelle ressurser å selv-administrere sin tilstand og nå behandlingsmål.
Et komplekst intervensjonsdesign basert på rammeverket til UK Medical Research Council brukes som en guide for utvikling og evaluering av intervensjonen.
Denne studien består av tre faser:
- modelleringsfasen tilpasser det originale guidede selvbestemmelsesprogrammet til voksne med type 2-diabetes, ved bruk av et kvalitativt design
- mulighetsvurdering av den tilpassede intervensjonen på nettet, ved bruk av kvalitative og kvantitative metoder og
- Evaluering av effektiviteten av intervensjonen på diabetes selvledelsesatferd og HbA1c, ved å bruke et kvasi-eksperimentelt design.
De to første fasene vil gi viktig informasjon om utviklingen av intervensjonen og dens aksept, mens den tredje fasen vil vurdere effekten på helsevesenets resultater av denne systematisk utviklede intervensjonen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Bjørg Oftedal, Ph.D
- Telefonnummer: +47 51834163
- E-post: bjorg.oftedal@uis.no
Studer Kontakt Backup
- Navn: Bjørg Karlsen, Professor
- Telefonnummer: +47 51834168
- E-post: bjorg.karlsen@uis.no
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Type 2 diabetes av varighet ≥ 3 måneder
- Evne til å kommunisere på norsk
- Tilgang til internett og bank-ID
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kognitiv svikt
- Pasienter med alvorlig komorbiditet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Livsstilsrådgivning
Intervensjonsgruppe: Åttiseks voksne med diabetes type 2 vil bli rekruttert fra allmennpraksisen der de utdannede sykepleierne i veiledet selvbestemmelsesprogram arbeider.
|
GSD-intervensjonen består av fire e-konsultasjoner med strukturerte refleksjonsark.
Refleksjonsark skal øke pasientenes mulighet til å gi uttrykk for sine synspunkter og forberede dem til aktiv deltakelse i omsorgsprosessen.
Gjennom den nettbaserte plattformen vil de påfølgende fire e-konsultasjonene gi mulighet for kommunikasjon mellom pasienter og sykepleiere.
Plattformen lar deltakerne fylle ut refleksjonsarkene ved hjelp av egne ord og tegninger for å uttrykke egne erfaringer med selvledelse samt å formulere atferdsmål og planer for å nå sine mål.
Den tillater også tilbakemelding fra sykepleierne på disse refleksjonsarkene via sikre e-poster.
Hver person vil kunne få tilgang til det nettbaserte programmet fra sine egne datamaskiner eller andre elektroniske enheter.
|
Ingen inngripen: Regelmessig konsultasjon
Kontrollgruppe: Åttiseks voksne med type 2 diabetes vil bli rekruttert fra allmennpraksis med ansatte registrerte sykepleiere uten veiledet selvbestemmelsesopplæring.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Pasientaktiveringstiltaket (PAM)
Tidsramme: Vurdere endring mellom tre tidspunkter: Endring fra baseline ved 12-16 uker, og endring fra 12-16 uker ved 6 måneder
|
Vurdere endring mellom tre tidspunkter: Endring fra baseline ved 12-16 uker, og endring fra 12-16 uker ved 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
The Health Care Climate Questionnaire (HCCQ)
Tidsramme: Vurdere endring mellom tre tidspunkter: Endring fra baseline ved 12-16 uker, og endring fra 12-16 uker ved 6 måneder
|
Vurdere endring mellom tre tidspunkter: Endring fra baseline ved 12-16 uker, og endring fra 12-16 uker ved 6 måneder
|
Perceived Competence for Diabetes Scale (PCDS)
Tidsramme: Vurdere endring mellom tre tidspunkter: Endring fra baseline ved 12-16 uker, og endring fra 12-16 uker ved 6 måneder
|
Vurdere endring mellom tre tidspunkter: Endring fra baseline ved 12-16 uker, og endring fra 12-16 uker ved 6 måneder
|
Behandlings selvregulering (TSRQ)
Tidsramme: Ved tre tidspunkter: ved baseline, 12-16 uker senere ved slutten av intervensjonen og seks måneder etter avsluttet intervensjon.
|
Ved tre tidspunkter: ved baseline, 12-16 uker senere ved slutten av intervensjonen og seks måneder etter avsluttet intervensjon.
|
Diabetes Management Self-Effficacy Scale (SE-type 2 diabetes)
Tidsramme: Vurdere endring mellom tre tidspunkter: Endring fra baseline ved 12-16 uker, og endring fra 12-16 uker ved 6 måneder
|
Vurdere endring mellom tre tidspunkter: Endring fra baseline ved 12-16 uker, og endring fra 12-16 uker ved 6 måneder
|
Sammendrag av diabetes egenomsorgsaktiviteter (SDSCA)
Tidsramme: Vurdere endring mellom tre tidspunkter: Endring fra baseline ved 12-16 uker, og endring fra 12-16 uker ved 6 måneder
|
Vurdere endring mellom tre tidspunkter: Endring fra baseline ved 12-16 uker, og endring fra 12-16 uker ved 6 måneder
|
WHO 5-elements velværeindeks (WHO-5)
Tidsramme: Vurdere endring mellom tre tidspunkter: Endring fra baseline ved 12-16 uker, og endring fra 12-16 uker ved 6 måneder
|
Vurdere endring mellom tre tidspunkter: Endring fra baseline ved 12-16 uker, og endring fra 12-16 uker ved 6 måneder
|
Diabetes Distress Scale (DDS)
Tidsramme: Vurdere endring mellom tre tidspunkter: Endring fra baseline ved 12-16 uker, og endring fra 12-16 uker ved 6 måneder
|
Vurdere endring mellom tre tidspunkter: Endring fra baseline ved 12-16 uker, og endring fra 12-16 uker ved 6 måneder
|
Glykosylert hemoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Vurdere endring mellom tre tidspunkter: Endring fra baseline ved 12-16 uker, og endring fra 12-16 uker ved 6 måneder
|
Vurdere endring mellom tre tidspunkter: Endring fra baseline ved 12-16 uker, og endring fra 12-16 uker ved 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Marit Graue, Professor, Bergen University College, Inndalsveien 28, 5063 Bergen, Norway
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DIW 221065
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Type 2 diabetes
-
Jin-Hee AhnAsan Medical CenterUkjentHER-2 genamplifikasjon | HER-2 Protein Overekspresjon
-
The University of Tennessee, KnoxvilleFullførtMattelærere (2.–8. klasse) | Mattestudenter (2.–8. klasse)Forente stater
-
Tianjin Medical University Second HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.UkjentSolid svulst | HER-2 genamplifikasjon | HER2 genmutasjon | HER-2 Protein OverekspresjonKina
-
PowderMedFullført
-
Argorna Pharmaceuticals Co., LTDFullført
-
Argorna Pharmaceuticals Co., LTDFullført
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterende
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical College; Ningbo Rongan Biological...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Arcturus Therapeutics, Inc.Avsluttet
-
University Hospital Inselspital, BerneUniversity of Bern; Lucerne University of Applied Sciences and ArtsFullført
Kliniske studier på Guidet selvbestemmelsesprogram (GSD)
-
Chinese University of Hong KongAktiv, ikke rekrutterendeIntellektuell funksjonshemming, mildHong Kong
-
Stanford UniversityFullførtAnoreksiaForente stater
-
The University of Tennessee, KnoxvilleRekrutteringBrystkreft | Gynekologisk kreft | Seksuell dysfunksjon | PartnerkommunikasjonForente stater
-
University of California, San FranciscoFullførtDemens | Frontotemporal demens | Frontotemporal Lobar Degenerasjon | Caregiver Stress Syndrome | Pleierutbrenthet | Demens Frontal | Mindfulness-basert stressreduksjonForente stater
-
Rush University Medical CenterRekrutteringFysisk funksjon | Flere kroniske tilstanderForente stater