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Webbasierte geführte Selbstbestimmungsintervention für Erwachsene mit Typ-2-Diabetes in der Allgemeinmedizin (DiaWeb)

1. Juni 2017 aktualisiert von: University of Stavanger

Bewertung einer webbasierten geführten Selbstbestimmungsintervention für Erwachsene mit Typ-2-Diabetes in der Allgemeinmedizin

Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit eines webbasierten geführten Selbstbestimmungsprogramms bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes in der Allgemeinpraxis zu bewerten, um das Diabetes-Selbstmanagementverhalten und den HbA1c durch eine verbesserte Patientenaktivierung und Selbstversorgungskompetenz zu verbessern , und Autonomie.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Webbasierte Selbstmanagementprogramme haben das Potenzial, Erwachsene mit Typ-2-Diabetes bei der Bewältigung ihres Krankheitszustands zu unterstützen. Die Verbesserung der Ergebnisse der Gesundheitsversorgung durch Selbstmanagementinterventionen hat jedoch etwas zweideutige Ergebnisse gezeigt. Daher wird vorgeschlagen, dass Interventionen theoriebasiert sein und gut definierte Beratungsmethoden und Techniken zur Verhaltensänderung beinhalten sollten. Um diesen Herausforderungen zu begegnen, besteht das übergeordnete Ziel dieser Studie darin, die Wirksamkeit einer theoriegeleiteten webbasierten geführten Selbstbestimmungsintervention bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes in der Allgemeinmedizin zu bewerten, um Erwachsenen mit Diabetes zu ermöglichen, ihre individuellen Ressourcen zu nutzen ihren Zustand selbst in den Griff zu bekommen und Behandlungsziele zu erreichen.

Als Leitfaden für die Entwicklung und Bewertung der Intervention wird ein komplexes Interventionsdesign verwendet, das auf dem Rahmenwerk des UK Medical Research Council basiert.

Diese Studie besteht aus drei Phasen:

  1. die Modellierungsphase zur Anpassung des ursprünglichen Programms zur geführten Selbstbestimmung an Erwachsene mit Typ-2-Diabetes unter Verwendung eines qualitativen Designs
  2. Machbarkeitsbewertung der angepassten Intervention im Internet unter Verwendung qualitativer und quantitativer Methoden und
  3. Bewertung der Wirksamkeit der Intervention in Bezug auf das Diabetes-Selbstmanagementverhalten und HbA1c unter Verwendung eines quasi-experimentellen Designs.

Die beiden ersten Phasen werden wichtige Informationen über die Entwicklung der Intervention und ihre Akzeptanz liefern, während die dritte Phase die Auswirkungen dieser systematisch entwickelten Intervention auf die Ergebnisse der Gesundheitsversorgung bewerten wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

172

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ-2-Diabetes mit einer Dauer von ≥ 3 Monaten
  • Kommunikationsfähigkeit auf Norwegisch
  • Zugang zum Internet und Bank-ID

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung
  • Patienten mit schwerer Komorbidität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Lifestyle-Beratung
Interventionsgruppe: Sechsundachtzig Erwachsene mit Typ-2-Diabetes werden aus den Allgemeinpraxen rekrutiert, in denen die ausgebildeten Krankenschwestern im Programm zur geführten Selbstbestimmung arbeiten.
Verhalten: Geführtes Selbstbestimmungsprogramm (GSD)
Die GSD-Intervention besteht aus vier E-Konsultationen mit strukturierten Reflexionsblättern. Reflexionsbögen sollen die Meinungsäußerung der Patientinnen und Patienten stärken und sie auf eine aktive Teilnahme am Versorgungsprozess vorbereiten. Über die webbasierte Plattform ermöglichen die folgenden vier E-Konsultationen die Kommunikation zwischen Patienten und Pflegekräften. Die Plattform ermöglicht es den Teilnehmern, die Reflexionsbögen mit eigenen Worten und Zeichnungen auszufüllen, um ihre eigenen Erfahrungen mit Selbstmanagement auszudrücken sowie Verhaltensziele und Pläne zur Erreichung ihrer Ziele zu formulieren. Es ermöglicht auch Feedback von den Krankenschwestern zu diesen Reflexionsblättern über sichere E-Mails. Jede Person kann von ihren eigenen Computern oder anderen elektronischen Geräten aus auf das webbasierte Programm zugreifen.
Kein Eingriff: Regelmäßige Beratung
Kontrollgruppe: 86 Erwachsene mit Typ-2-Diabetes werden aus Hausarztpraxen mit angestellten examinierten Pflegekräften ohne das angeleitete Selbstbestimmungstraining rekrutiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Patientenaktivierungsmaßnahme (PAM)
Zeitfenster: Bewertung der Veränderung zwischen drei Zeitpunkten: Veränderung vom Ausgangswert nach 12–16 Wochen und Veränderung von 12–16 Wochen nach 6 Monaten
Bewertung der Veränderung zwischen drei Zeitpunkten: Veränderung vom Ausgangswert nach 12–16 Wochen und Veränderung von 12–16 Wochen nach 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Health Care Climate Questionnaire (HCCQ)
Zeitfenster: Bewertung der Veränderung zwischen drei Zeitpunkten: Veränderung vom Ausgangswert nach 12–16 Wochen und Veränderung von 12–16 Wochen nach 6 Monaten
Bewertung der Veränderung zwischen drei Zeitpunkten: Veränderung vom Ausgangswert nach 12–16 Wochen und Veränderung von 12–16 Wochen nach 6 Monaten
Wahrgenommene Kompetenz für Diabetes-Skala (PCDS)
Zeitfenster: Bewertung der Veränderung zwischen drei Zeitpunkten: Veränderung vom Ausgangswert nach 12–16 Wochen und Veränderung von 12–16 Wochen nach 6 Monaten
Bewertung der Veränderung zwischen drei Zeitpunkten: Veränderung vom Ausgangswert nach 12–16 Wochen und Veränderung von 12–16 Wochen nach 6 Monaten
Behandlungsselbstregulierung (TSRQ)
Zeitfenster: Zu drei Zeitpunkten: zu Studienbeginn, 12-16 Wochen später am Ende der Intervention und sechs Monate nach Abschluss der Intervention.
Zu drei Zeitpunkten: zu Studienbeginn, 12-16 Wochen später am Ende der Intervention und sechs Monate nach Abschluss der Intervention.
Diabetes-Management-Selbstwirksamkeitsskala (SE-Typ-2-Diabetes)
Zeitfenster: Bewertung der Veränderung zwischen drei Zeitpunkten: Veränderung vom Ausgangswert nach 12–16 Wochen und Veränderung von 12–16 Wochen nach 6 Monaten
Bewertung der Veränderung zwischen drei Zeitpunkten: Veränderung vom Ausgangswert nach 12–16 Wochen und Veränderung von 12–16 Wochen nach 6 Monaten
Zusammenfassung der Diabetes-Self-Care-Aktivitäten (SDSCA)
Zeitfenster: Bewertung der Veränderung zwischen drei Zeitpunkten: Veränderung vom Ausgangswert nach 12–16 Wochen und Veränderung von 12–16 Wochen nach 6 Monaten
Bewertung der Veränderung zwischen drei Zeitpunkten: Veränderung vom Ausgangswert nach 12–16 Wochen und Veränderung von 12–16 Wochen nach 6 Monaten
Der 5-Punkte-Wohlbefindensindex der WHO (WHO-5)
Zeitfenster: Bewertung der Veränderung zwischen drei Zeitpunkten: Veränderung vom Ausgangswert nach 12–16 Wochen und Veränderung von 12–16 Wochen nach 6 Monaten
Bewertung der Veränderung zwischen drei Zeitpunkten: Veränderung vom Ausgangswert nach 12–16 Wochen und Veränderung von 12–16 Wochen nach 6 Monaten
Diabetes-Distress-Skala (DDS)
Zeitfenster: Bewertung der Veränderung zwischen drei Zeitpunkten: Veränderung vom Ausgangswert nach 12–16 Wochen und Veränderung von 12–16 Wochen nach 6 Monaten
Bewertung der Veränderung zwischen drei Zeitpunkten: Veränderung vom Ausgangswert nach 12–16 Wochen und Veränderung von 12–16 Wochen nach 6 Monaten
Glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c)
Zeitfenster: Bewertung der Veränderung zwischen drei Zeitpunkten: Veränderung vom Ausgangswert nach 12–16 Wochen und Veränderung von 12–16 Wochen nach 6 Monaten
Bewertung der Veränderung zwischen drei Zeitpunkten: Veränderung vom Ausgangswert nach 12–16 Wochen und Veränderung von 12–16 Wochen nach 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Stavanger

Mitarbeiter

Bergen University College

Ermittler

  • Studienleiter: Marit Graue, Professor, Bergen University College, Inndalsveien 28, 5063 Bergen, Norway

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DIW 221065

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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