- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02575599
Webbaserad vägledd självbestämmandeintervention för vuxna med typ 2-diabetes i allmän praxis (DiaWeb)
Utvärdering av en webbaserad vägledd självbestämmandeintervention för vuxna med typ 2-diabetes i allmän praxis
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Webbaserade självförvaltningsprogram har potential att stödja vuxna med typ 2-diabetes i att hantera sina sjukdomstillstånd. Förbättring av hälso- och sjukvårdsresultat genom självförvaltningsinsatser har dock visat något tvetydiga resultat. Därför föreslås det att interventioner bör vara teoribaserade och innefatta väldefinierade rådgivningsmetoder och tekniker för beteendeförändring. För att möta dessa utmaningar är det övergripande syftet med denna studie att bedöma effektiviteten av en teoridriven webbaserad vägledd självbestämmande-intervention bland vuxna med typ 2-diabetes i allmän praxis för att göra det möjligt för vuxna med diabetes att använda sina individuella resurser att själv hantera sitt tillstånd och nå behandlingsmål.
En komplex interventionsdesign baserad på ramverket från UK Medical Research Council används som en guide för att utveckla och utvärdera interventionen.
Denna studie består av tre faser:
- modelleringsfasen anpassar det ursprungliga programmet för guidad självbestämmande till vuxna med typ 2-diabetes, med hjälp av en kvalitativ design
- genomförbarhetsbedömning av den anpassade interventionen på webben, med hjälp av kvalitativa och kvantitativa metoder och
- utvärdera effektiviteten av interventionen på diabetessjälvhanteringsbeteenden och HbA1c, med hjälp av en kvasi-experimentell design.
De två första faserna kommer att ge viktig information om utvecklingen av interventionen och dess acceptans, medan den tredje fasen kommer att bedöma effekten på hälsovårdsresultaten av denna systematiskt utvecklade intervention.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Typ 2-diabetes med varaktighet ≥ 3 månader
- Förmåga att kommunicera på norska
- Tillgång till internet och bank-ID
Exklusions kriterier:
- Patienter med kognitiv funktionsnedsättning
- Patienter med svår samsjuklighet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Livsstilsrådgivning
Interventionsgrupp: Åttiosex vuxna med typ 2-diabetes kommer att rekryteras från de allmänna mottagningarna där de utbildade sjuksköterskorna i det guidade självbestämmandeprogrammet arbetar.
|
GSD-insatsen består av fyra e-konsultationer med strukturerade reflektionsblad.
Reflektionsblad syftar till att öka patienternas förmåga att uttrycka sina åsikter och förbereda dem för ett aktivt deltagande i vårdprocessen.
Genom den webbaserade plattformen kommer de efterföljande fyra e-konsultationerna att möjliggöra kommunikation mellan patienter och sjuksköterskor.
Plattformen låter deltagarna fylla i reflektionsbladen med hjälp av sina egna ord och teckningar för att uttrycka sina egna erfarenheter av självförvaltning samt att formulera beteendemål och planer för att nå sina mål.
Det tillåter också återkoppling från sjuksköterskorna på dessa reflektionsblad via säkra e-postmeddelanden.
Varje person kommer att kunna komma åt det webbaserade programmet från sina egna datorer eller andra elektroniska enheter.
|
|
Inget ingripande: Regelbunden konsultation
Kontrollgrupp: Åttiosex vuxna med typ 2-diabetes kommer att rekryteras från allmänpraktik med anställda legitimerade sjuksköterskor utan den guidade självbestämmandeutbildningen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Patient Activation Measure (PAM)
Tidsram: Bedöma förändring mellan tre tidpunkter: Förändring från baslinjen vid 12-16 veckor och förändring från 12-16 veckor vid 6 månader
|
Bedöma förändring mellan tre tidpunkter: Förändring från baslinjen vid 12-16 veckor och förändring från 12-16 veckor vid 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
The Health Care Climate Questionnaire (HCCQ)
Tidsram: Bedöma förändring mellan tre tidpunkter: Förändring från baslinjen vid 12-16 veckor och förändring från 12-16 veckor vid 6 månader
|
Bedöma förändring mellan tre tidpunkter: Förändring från baslinjen vid 12-16 veckor och förändring från 12-16 veckor vid 6 månader
|
|
Perceived Competence for Diabetes Scale (PCDS)
Tidsram: Bedöma förändring mellan tre tidpunkter: Förändring från baslinjen vid 12-16 veckor och förändring från 12-16 veckor vid 6 månader
|
Bedöma förändring mellan tre tidpunkter: Förändring från baslinjen vid 12-16 veckor och förändring från 12-16 veckor vid 6 månader
|
|
Behandlingssjälvreglering (TSRQ)
Tidsram: Vid tre tidpunkter: vid baslinjen, 12-16 veckor senare i slutet av interventionen och sex månader efter avslutad intervention.
|
Vid tre tidpunkter: vid baslinjen, 12-16 veckor senare i slutet av interventionen och sex månader efter avslutad intervention.
|
|
Diabetes Management Self-Efficacy Scale (SE-typ 2-diabetes)
Tidsram: Bedöma förändring mellan tre tidpunkter: Förändring från baslinjen vid 12-16 veckor och förändring från 12-16 veckor vid 6 månader
|
Bedöma förändring mellan tre tidpunkter: Förändring från baslinjen vid 12-16 veckor och förändring från 12-16 veckor vid 6 månader
|
|
Sammanfattning av diabetesegenvårdsaktiviteter (SDSCA)
Tidsram: Bedöma förändring mellan tre tidpunkter: Förändring från baslinjen vid 12-16 veckor och förändring från 12-16 veckor vid 6 månader
|
Bedöma förändring mellan tre tidpunkter: Förändring från baslinjen vid 12-16 veckor och förändring från 12-16 veckor vid 6 månader
|
|
WHO:s 5-punkters välbefinnandeindex (WHO-5)
Tidsram: Bedöma förändring mellan tre tidpunkter: Förändring från baslinjen vid 12-16 veckor och förändring från 12-16 veckor vid 6 månader
|
Bedöma förändring mellan tre tidpunkter: Förändring från baslinjen vid 12-16 veckor och förändring från 12-16 veckor vid 6 månader
|
|
Diabetes Distress Scale (DDS)
Tidsram: Bedöma förändring mellan tre tidpunkter: Förändring från baslinjen vid 12-16 veckor och förändring från 12-16 veckor vid 6 månader
|
Bedöma förändring mellan tre tidpunkter: Förändring från baslinjen vid 12-16 veckor och förändring från 12-16 veckor vid 6 månader
|
|
Glykosylerat hemoglobin (HbA1c)
Tidsram: Bedöma förändring mellan tre tidpunkter: Förändring från baslinjen vid 12-16 veckor och förändring från 12-16 veckor vid 6 månader
|
Bedöma förändring mellan tre tidpunkter: Förändring från baslinjen vid 12-16 veckor och förändring från 12-16 veckor vid 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Marit Graue, Professor, Bergen University College, Inndalsveien 28, 5063 Bergen, Norway
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DIW 221065
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .