用于宫颈癌筛查的 HPV 整合检测
2017年6月24日 更新者：Ding Ma、Huazhong University of Science and Technology
HPV（人乳头瘤病毒）整合检测用于宫颈癌筛查
主要目的是确定基于 HPV 整合的宫颈筛查检测高级别宫颈上皮内瘤变 (CIN) 的敏感性和特异性，使用阴道镜检查作为参考方法。
病变通过阴道镜检查和组织病理学检查确定为恶性或CIN。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
12000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310006
- 招聘中
- Women's Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
26年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
30 至 65 岁的健康女性
描述
纳入标准：
30-65岁参加中国全民组织宫颈癌筛查的女性
排除标准：
- 不提供知情同意
- 先前确认的 CIN、宫颈癌或其他恶性肿瘤
- 先前的子宫颈治疗程序
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：其他
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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受试者将是女性，30-65 岁
具有发生宫颈上皮内瘤变或宫颈癌的平均风险且符合宫颈癌筛查条件的患者将被要求收集宫颈脱落细胞样本用于 HPV 整合筛查试验以及 HPV 检测和 TCT。
HPV 阳性的受试者将在入组后 90 天内接受阴道镜检查。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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与 HPV 检测或 TCT 相比，基于 HPV 整合的宫颈筛查检测高级别宫颈上皮内瘤变 (CIN) 的敏感性和特异性
大体时间：14个月
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14个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Ding Ma, MD, PhD、Huazhong University of Science and Technology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年4月1日
初级完成 (预期的)
2018年9月1日
研究完成 (预期的)
2020年4月1日
研究注册日期
首次提交
2015年9月22日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月12日
首次发布 (估计)
2015年10月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月24日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
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