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HPV-Integrationstest für die Gebärmutterhalskrebsvorsorge

24. Juni 2017 aktualisiert von: Ding Ma, Huazhong University of Science and Technology

HPV (Humanes Papillomavirus) Integrationstest für die Gebärmutterhalskrebsvorsorge

Das Hauptziel ist die Bestimmung der Sensitivität und Spezifität des auf HPV-Integration basierenden zervikalen Screenings zum Nachweis hochgradiger zervikaler intraepithelialer Neoplasien (CIN) unter Verwendung der kolposkopischen Inspektion als Referenzmethode. Läsionen werden durch kolposkopische Inspektion und histopathologische Untersuchung als bösartig oder CIN bestätigt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

12000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
        • Rekrutierung
        • Women's Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

26 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

gesunde Frauen zwischen 30 und 65 Jahren

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Frauen im Alter von 30 bis 65 Jahren, die an dem von der chinesischen Bevölkerung organisierten Gebärmutterhals-Screening-Programm teilnehmen

Ausschlusskriterien:

  1. Keine Einwilligung nach Aufklärung
  2. zuvor bestätigte CIN, Gebärmutterhalskrebs oder andere bösartige Erkrankungen
  3. vorheriges therapeutisches Verfahren zum Gebärmutterhals
  4. Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Die Probanden werden Frauen im Alter von 30-65 Jahren sein
Patienten mit einem durchschnittlichen Risiko für die Entwicklung einer zervikalen intraepithelialen Neoplasie oder eines Gebärmutterhalskrebses, die für das Gebärmutterhalskrebs-Screening in Frage kommen, werden gebeten, eine Probe von zervikalen exfoliierten Zellen für den HPV-Integrations-Screening-Test und für den HPV-Test und TCT zu entnehmen. Probanden mit HPV-Positiven werden innerhalb von 90 Tagen nach der Registrierung einer Kolposkopie unterzogen.
Verfahren: TCT, HPV, kolposkopische Untersuchung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
die Sensitivität und Spezifität des auf HPV-Integration basierenden zervikalen Screenings zum Nachweis hochgradiger zervikaler intraepithelialer Neoplasien (CIN) im Vergleich zu HPV-Tests oder TCT
Zeitfenster: 14 Monate
14 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Huazhong University of Science and Technology

Ermittler

  • Studienstuhl: Ding Ma, MD, PhD, Huazhong University of Science and Technology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCS-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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