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Prueba de integración del VPH para la detección del cáncer de cuello uterino

24 de junio de 2017 actualizado por: Ding Ma, Huazhong University of Science and Technology

Prueba de integración del VPH (virus del papiloma humano) para la detección del cáncer de cuello uterino

El objetivo principal es determinar la sensibilidad y especificidad del tamizaje cervical basado en la Integración del VPH para la detección de neoplasia intraepitelial cervical (NIC) de alto grado, utilizando la inspección colposcópica como método de referencia. Las lesiones se confirmarán como malignas o CIN mediante inspección colposcópica y examen histopatológico.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

12000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310006
        • Reclutamiento
        • Women's Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

26 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

mujeres sanas entre 30 y 65 años

Descripción

Criterios de inclusión:

Mujeres de 30 a 65 años de edad que asisten al programa de detección cervical organizado basado en la población de China

Criterio de exclusión:

  1. No proporcionar consentimiento informado
  2. CIN previamente confirmado, cáncer de cuello uterino u otras neoplasias malignas
  3. procedimiento terapéutico previo al cuello uterino
  4. el embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Los sujetos serán mujeres, de 30 a 65 años de edad.
A los pacientes que tienen un riesgo promedio de desarrollar neoplasia intraepitelial cervical o cáncer de cuello uterino que son elegibles para la detección de cáncer de cuello uterino se les pedirá que recolecten una muestra de células exfoliadas cervicales para la prueba de detección de integración de VPH y para la prueba de VPH y TCT. Los sujetos con VPH positivo se someterán a una colposcopia dentro de los 90 días posteriores a la inscripción.
Procedimiento: TCT, VPH, inspección colposcópica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
la sensibilidad y la especificidad del cribado cervical basado en la integración del VPH para la detección de neoplasia intraepitelial cervical (CIN) de alto grado en comparación con la prueba del VPH o la TCT
Periodo de tiempo: 14 meses
14 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Huazhong University of Science and Technology

Investigadores

  • Silla de estudio: Ding Ma, MD, PhD, Huazhong University of Science and Technology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2017

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CCS-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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