保留括约肌直肠癌手术后暂时关闭造口期间的网状加固 (MEMBO)
2021年11月19日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
保留括约肌的直肠癌手术后临时造口关闭期间的网状加固：一项随机对照试验
本研究旨在评估直肠癌全直肠系膜切除术 (TME) 后造口逆转期间切口疝预防性网片放置的长期结果
研究概览
详细说明
本研究旨在评估直肠癌 TME 术后造口逆转期间切口疝预防性网片放置的长期结果。
患者随机分为 3 组：无网状物、合成网状物（Parietex、Covidien）、生物网状物（Cellis、Meccelis）。 转移回肠造口术闭合后，将网片置于肌肉后位置。
主要终点是放射学切口疝率，在随访结束时通过 CT 扫描评估。次要终点包括术后发病率、术后疼痛、术后生活质量、长期临床切口疝率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
381
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Clichy、法国、92118
- Service de Chirurgie Colorectale - Hôpital Beaujon
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18
- 在保留括约肌的直肠癌手术后进行手术以转移回肠造口闭合，无论回肠造口闭合与直肠癌手术之间的时间延迟如何
- 签署同意书
- 加入法国社会保障体系
排除标准：
- 紧急手术
- 回肠造口闭合前的剖腹手术史。
- 与回肠造口闭合相关的手术，不包括阑尾切除术或肝活检
- 哺乳期或孕妇
- 对猪产品或胶原蛋白产品过敏。 对聚丙烯过敏。
- 参与另一个专注于回肠造口闭合的协议
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：生物网
生物网放置在肌肉后位置
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在回肠造口闭合过程中将生物网放置在肌肉后位置
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实验性的：合成网布
合成网放置在肌肉后位置
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在回肠造口闭合期间将合成网放置在肌肉后位置
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NO_INTERVENTION：无网格
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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放射学切口疝发生率
大体时间：长达 36 个月
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主要终点是放射学切口疝发生率，在随访结束时通过 CT 扫描评估。 对最后一名纳入患者的随访达到 12 个月后，将立即进行统计分析 |
长达 36 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后并发症
大体时间：30天
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术后并发症
|
30天
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术后疼痛
大体时间：36个月
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对简要疼痛量表进行评分
|
36个月
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术后再住院
大体时间：36个月
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病例报告表数据
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36个月
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术后再干预
大体时间：36个月
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病例报告表数据
|
36个月
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生活质量（简表 (36) 健康调查得分）
大体时间：12个月
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简表 (36) 健康调查
|
12个月
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临床切口疝发生率
大体时间：36个月
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临床切口疝发生率：对最后一名纳入患者的随访达到 12 个月后立即进行统计分析
|
36个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Leon Maggiori, MD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年12月1日
初级完成 (实际的)
2020年11月15日
研究完成 (实际的)
2020年11月15日
研究注册日期
首次提交
2015年10月5日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月14日
首次发布 (估计)
2015年10月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月19日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
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