Refuerzo de malla durante el cierre temporal del estoma después de una cirugía de cáncer de recto con preservación del esfínter (MEMBO)
19 de noviembre de 2021 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Refuerzo de malla durante el cierre temporal del estoma después de una cirugía de cáncer de recto con preservación del esfínter: un ensayo controlado aleatorizado
Este estudio tiene como objetivo evaluar los resultados a largo plazo de la colocación de una malla profiláctica para hernias incisionales durante la reversión del estoma después de la escisión mesorrectal total (TME) por cáncer de recto.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo evaluar los resultados a largo plazo de la colocación de una malla profiláctica para hernias incisionales durante la reversión del estoma después de una TME por cáncer de recto.
Los pacientes se aleatorizan en 3 grupos: sin malla, malla sintética (Parietex, Covidien), malla biológica (Cellis, Meccelis). Las mallas se colocan en posición retromuscular después del cierre de la ileostomía de derivación.
El criterio de valoración principal es la tasa de hernia incisional radiológica, evaluada mediante tomografía computarizada, al final del seguimiento. Los criterios de valoración secundarios incluyen morbilidad posoperatoria, dolor posoperatorio, calidad de vida posoperatoria, tasa de hernia incisional clínica a largo plazo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
381
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Clichy, Francia, 92118
- Service de Chirurgie Colorectale - Hôpital Beaujon
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18
- Operado para desviar el cierre del ileostoma después de una cirugía de cáncer de recto con preservación del esfínter, independientemente del tiempo de retraso entre el cierre del ileostoma y la cirugía de cáncer de recto
- consentimiento firmado
- Afiliación al sistema de seguridad social francés
Criterio de exclusión:
- Cirugía de emergencia
- Antecedentes de laparotomía antes del cierre del ileostoma.
- Cirugía asociada al cierre del ileostoma, excluyendo apendicectomía o biopsia hepática
- mujer lactante o embarazada
- Alergia al producto porcino o producto a base de colágeno. Alergia al polipropileno.
- Participación en otro protocolo centrado en el cierre de ileostoma
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Malla biológica
Malla biológica colocada en posición retromuscular
|
Malla biológica colocada en posición retromuscular durante el cierre del ileostoma
|
|
EXPERIMENTAL: Malla sintética
Malla sintética colocada en posición retromuscular
|
malla sintética colocada en posición retromuscular durante el cierre del ileostoma
|
|
SIN INTERVENCIÓN: Sin malla
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
tasa de hernia incisional radiológica
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
|
El criterio principal de valoración es la tasa de hernia incisional radiológica, evaluada mediante tomografía computarizada, al final del seguimiento. El análisis estadístico se realizará tan pronto como el seguimiento alcance los 12 meses para el último paciente incluido |
hasta 36 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Morbilidad postoperatoria
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Morbilidad postoperatoria
|
30 dias
|
|
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 36 meses
|
Puntuación Breve Inventario de Dolor
|
36 meses
|
|
Rehospitalización postoperatoria
Periodo de tiempo: 36 meses
|
Datos del formulario de reporte de caso
|
36 meses
|
|
Reintervención postoperatoria
Periodo de tiempo: 36 meses
|
Datos del formulario de reporte de caso
|
36 meses
|
|
Calidad de vida (puntaje de la Encuesta de Salud de la Forma Corta (36))
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La encuesta de salud de formato corto (36)
|
12 meses
|
|
Tasa de hernia incisional clínica
Periodo de tiempo: 36 meses
|
Tasa de hernia incisional clínica: el análisis estadístico se realizará tan pronto como el seguimiento alcance los 12 meses para el último paciente incluido
|
36 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Leon Maggiori, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
15 de noviembre de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
15 de noviembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
15 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
22 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Complicaciones Postoperatorias
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades intestinales
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias colorrectales
- Hernia
- Neoplasias Rectales
- Hernia incisional
Otros números de identificación del estudio
- P140312
- 2015-A00410-49 (OTRO: IDRCB)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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