Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Армирование сеткой во время временного закрытия стомы после операции по поводу рака прямой кишки с сохранением сфинктера (MEMBO)

19 ноября 2021 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Армирование сеткой во время временного закрытия стомы после операции по поводу рака прямой кишки с сохранением сфинктера: рандомизированное контролируемое исследование

Это исследование направлено на оценку долгосрочных результатов послеоперационной грыже-профилактической сетки во время разворота стомы после тотального мезоректального иссечения (ТМЭ) по поводу рака прямой кишки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование направлено на оценку отдаленных результатов послеоперационной грыжепрофилактической сетки при выворачивании стомы после ТМЭ по поводу рака прямой кишки.

Пациенты рандомизированы на 3 группы: без сетки, с синтетической сеткой (Parietex, Covidien), с биологической сеткой (Cellis, Meccelis). Сетки располагают в ретромускулярном положении после закрытия отводящей илеостомы.

Первичной конечной точкой является частота рентгенологических послеоперационных грыж, оцениваемая на КТ в конце периода наблюдения. Вторичные конечные точки включают послеоперационную заболеваемость, послеоперационную боль, послеоперационное качество жизни, долгосрочную клиническую частоту послеоперационных грыж.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

381

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Clichy, Франция, 92118
        • Service de Chirurgie Colorectale - Hôpital Beaujon

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 18
  • Операция по отводящему закрытию илеостомы после операции по поводу рака прямой кишки с сохранением сфинктера, независимо от временной задержки между закрытием илеостомы и операцией по поводу рака прямой кишки
  • Подписанное согласие
  • Принадлежность к французской системе социального обеспечения

Критерий исключения:

  • Экстренная хирургия
  • Лапаротомия в анамнезе перед закрытием илеостомы.
  • Хирургия, связанная с закрытием илеостомы, за исключением аппендэктомии или биопсии печени
  • Кормящая или беременная женщина
  • Аллергия на продукты из свинины или продукты на основе коллагена. Аллергия на полипропилен.
  • Участие в другом протоколе, посвященном закрытию илеостомы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Биологическая сетка
Биологическая сетка, помещенная в ретромускулярное положение
Устройство: Биологическая сетка
Биологическая сетка, помещенная в ретромускулярное положение во время закрытия илеостомы
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Синтетическая сетка
Синтетическая сетка, расположенная в ретромускулярном положении
Устройство: Синтетическая сетка
синтетическая сетка, помещенная в ретромускулярное положение во время закрытия илеостомы
NO_INTERVENTION: Нет сетки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
частота радиологических послеоперационных грыж
Временное ограничение: до 36 месяцев

Первичной конечной точкой является частота радиологических послеоперационных грыж, оцениваемая на КТ в конце наблюдения.

Статистический анализ будет выполнен, как только продолжительность наблюдения за последним включенным пациентом достигнет 12 месяцев.
до 36 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная заболеваемость
Временное ограничение: 30 дней
Послеоперационная заболеваемость
30 дней
Послеоперационная боль
Временное ограничение: 36 месяцев
Оцените краткую инвентаризацию боли
36 месяцев
Послеоперационная повторная госпитализация
Временное ограничение: 36 месяцев
Данные формы истории болезни
36 месяцев
Послеоперационное повторное вмешательство
Временное ограничение: 36 месяцев
Данные формы истории болезни
36 месяцев
Качество жизни (балл The Short Form (36) Health Survey)
Временное ограничение: 12 месяцев
Краткая форма (36) обследования состояния здоровья
12 месяцев
Клиническая частота послеоперационных грыж
Временное ограничение: 36 месяцев
Клиническая частота послеоперационных грыж: Статистический анализ будет проведен, как только последующее наблюдение достигнет 12 месяцев для последнего включенного пациента.
36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Следователи

  • Главный следователь: Leon Maggiori, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 ноября 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 ноября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 октября 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

15 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P140312
  • 2015-A00410-49 (ДРУГОЙ: IDRCB)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться