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Rinforzo a rete durante la chiusura temporanea dello stoma dopo intervento chirurgico per cancro del retto con salvataggio dello sfintere (MEMBO)

19 novembre 2021 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Rinforzo a rete durante la chiusura temporanea dello stoma dopo intervento chirurgico per cancro del retto con salvataggio dello sfintere: uno studio controllato randomizzato

Questo studio mira a valutare i risultati a lungo termine di un posizionamento di una rete profilattica per ernia incisionale durante l'inversione dello stoma dopo l'escissione totale del mesoretto (TME) per il cancro del retto

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a valutare i risultati a lungo termine di un posizionamento di una rete profilattica per ernia incisionale durante l'inversione dello stoma dopo TME per il cancro del retto.

I pazienti sono randomizzati in 3 gruppi: nessuna rete, rete sintetica (Parietex, Covidien), rete biologica (Cellis, Meccelis). Le maglie vengono poste in posizione retromuscolare dopo aver deviato la chiusura dell'ileostomia.

L'endpoint primario è il tasso di ernia incisionale radiologica, valutato su TAC, alla fine del follow-up Gli endpoint secondari includono la morbilità postoperatoria, il dolore postoperatorio, la qualità della vita postoperatoria, il tasso di ernia incisionale clinica a lungo termine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

381

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Clichy, Francia, 92118
        • Service de Chirurgie Colorectale - Hôpital Beaujon

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18
  • Operato per deviare la chiusura dell'ileostoma dopo un intervento chirurgico per il cancro del retto che salva lo sfintere, indipendentemente dal ritardo temporale tra la chiusura dell'ileostoma e l'intervento chirurgico per il cancro del retto
  • Consenso firmato
  • Affiliazione al sistema di previdenza sociale francese

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia d'urgenza
  • Storia di laparotomia prima della chiusura dell'ileostoma.
  • Chirurgia associata alla chiusura dell'ileostoma, escluse appendicectomia o biopsia epatica
  • Donna che allatta o incinta
  • Allergia al prodotto suino o al prodotto a base di collagene. Allergia al polipropilene.
  • Partecipazione ad altro protocollo incentrato sulla chiusura dell'ileostoma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Rete biologica
Rete biologica posta in posizione retromuscolare
Dispositivo: Rete biologica
Rete biologica posizionata in posizione retromuscolare durante la chiusura dell'ileostoma
SPERIMENTALE: Rete sintetica
Rete sintetica posizionata in posizione retromuscolare
Dispositivo: Rete sintetica
rete sintetica posta in posizione retromuscolare durante la chiusura dell'ileostoma
NESSUN_INTERVENTO: Nessuna maglia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di ernia incisionale radiologica
Lasso di tempo: fino a 36 mesi

L'endpoint primario è il tasso di ernia incisionale radiologica, valutato su TAC, alla fine del follow-up.

L'analisi statistica verrà eseguita non appena il follow-up raggiunge i 12 mesi per l'ultimo paziente incluso
fino a 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morbilità postoperatoria
Lasso di tempo: 30 giorni
Morbilità postoperatoria
30 giorni
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 36 mesi
Punteggio Breve inventario del dolore
36 mesi
Riospedalizzazione postoperatoria
Lasso di tempo: 36 mesi
Dati del modulo di segnalazione del caso
36 mesi
Reintervento postoperatorio
Lasso di tempo: 36 mesi
Dati del modulo di segnalazione del caso
36 mesi
Qualità della vita (punteggio The Short Form (36) Health Survey)
Lasso di tempo: 12 mesi
L'indagine sulla salute in forma breve (36).
12 mesi
Tasso di ernia incisionale clinica
Lasso di tempo: 36 mesi
Tasso di ernia incisionale clinica: l'analisi statistica verrà eseguita non appena il follow-up raggiunge i 12 mesi per l'ultimo paziente incluso
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

  • Investigatore principale: Leon Maggiori, MD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

15 novembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

15 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2015

Primo Inserito (STIMA)

15 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P140312
  • 2015-A00410-49 (ALTRO: IDRCB)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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