Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zpevnění síťky během dočasného uzavření stomie po operaci rakoviny konečníku, která šetří svěrač (MEMBO)

19. listopadu 2021 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Zpevnění síťky během dočasného uzavření stomie po operaci rakoviny konečníku, která šetří svěrač: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie si klade za cíl zhodnotit dlouhodobé výsledky incizního kýlně-profylaktického umístění síťky během reverze stomie po totální mezorektální excizi (TME) pro karcinom rekta

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl zhodnotit dlouhodobé výsledky incizního kýlně-profylaktického umístění síťky během reverze stomie po TME pro karcinom rekta.

Pacienti jsou randomizováni do 3 skupin: žádná síťka, syntetická síťka (Parietex, Covidien), biologická síťka (Cellis, Meccelis). Síťky se umístí do retromuskulární polohy po odkloněném uzavření ileostomie.

Primárním cílovým parametrem je radiologická incizní kýla, hodnocená na CT skenu, na konci sledování Sekundární cílové parametry zahrnují pooperační morbiditu, pooperační bolest, pooperační kvalitu života, dlouhodobou klinickou incizní kýlu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

381

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Clichy, Francie, 92118
        • Service de Chirurgie Colorectale - Hôpital Beaujon

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18
  • Operováno za účelem odklonění uzávěru ileostomu po operaci rakoviny konečníku zachraňující svěrač, bez ohledu na časovou prodlevu mezi uzavřením ileostomu a operací rakoviny konečníku
  • Podepsaný souhlas
  • Příslušnost k francouzskému systému sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Pohotovostní operace
  • Anamnéza laparotomie před uzavřením ileostomu.
  • Operace spojená s uzávěrem ileostomu, s výjimkou apendektomie nebo jaterní biopsie
  • Kojící nebo těhotná žena
  • Alergie na vepřový produkt nebo produkt na bázi kolagenu. Alergie na polypropylen.
  • Účast na dalším protokolu se zaměřením na uzávěr ileostomu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Biologická síťovina
Biologická síťka umístěná v retromuskulární poloze
Přístroj: Biologická síťovina
Biologická síťka umístěná v retromuskulární poloze během uzávěru ileostomu
EXPERIMENTÁLNÍ: Syntetická síťovina
Syntetická síťovina umístěná v retromuskulární poloze
Přístroj: Syntetická síťovina
syntetická síťka umístěná v retromuskulární poloze během uzávěru ileostomu
NO_INTERVENTION: Žádná síťovina
Žádná síťka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rychlost radiologické incizní kýly
Časové okno: až 36 měsíců

Primárním cílem je radiologická incizní kýla, hodnocená na CT skenu na konci sledování.

Statistická analýza bude provedena, jakmile sledování dosáhne 12 měsíců u posledního zařazeného pacienta
až 36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační morbidita
Časové okno: 30 dní
Pooperační morbidita
30 dní
Pooperační bolest
Časové okno: 36 měsíců
Stručný inventář bolesti
36 měsíců
Pooperační rehospitalizace
Časové okno: 36 měsíců
Údaje formuláře zprávy o případu
36 měsíců
Pooperační reintervence
Časové okno: 36 měsíců
Údaje formuláře zprávy o případu
36 měsíců
Kvalita života (skóre zdravotního průzkumu v krátké formě (36))
Časové okno: 12 měsíců
Krátká forma (36) Zdravotní průzkum
12 měsíců
Míra klinické incizní kýly
Časové okno: 36 měsíců
Míra klinické incizní kýly: Statistická analýza bude provedena, jakmile sledování dosáhne 12 měsíců u posledního zařazeného pacienta
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Leon Maggiori, MD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

15. listopadu 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

15. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2015

První zveřejněno (ODHAD)

15. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P140312
  • 2015-A00410-49 (JINÝ: IDRCB)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Biologická síťovina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit