Hálóerősítés ideiglenes sztómazáráskor záróizom-megmentő végbélrákműtét után (MEMBO)
2021. november 19. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Hálóerősítés ideiglenes sztómazárás során a záróizom-megmentő végbélrák műtét után: Randomizált, kontrollált vizsgálat
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a rektális rák teljes mezorektális kimetszése (TME) utáni sztóma megfordítása során végzett incisicionális sérv-profilaktikus háló elhelyezésének hosszú távú eredményeit.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a rektális rák TME utáni sztóma megfordítása során bemetsző sérv-profilaktikus háló elhelyezésének hosszú távú eredményeit.
A betegeket 3 csoportba randomizálják: háló nélküli, szintetikus háló (Parietex, Covidien), biológiai háló (Cellis, Meccelis). A hálókat retromuszkuláris helyzetbe helyezzük az ileostoma eltérítése után.
Az elsődleges végpont a radiológiai incisiós sérv gyakorisága, CT-vizsgálattal értékelve, az utánkövetés végén. A másodlagos végpontok közé tartozik a posztoperatív morbiditás, a műtét utáni fájdalom, a posztoperatív életminőség, a hosszú távú klinikai incisionalis hernia gyakorisága.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
381
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Clichy, Franciaország, 92118
- Service de Chirurgie Colorectale - Hôpital Beaujon
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > 18
- Az ileostoma záródás elterelésére operálva záróizom megkímélő végbélrák műtét után, függetlenül az ileostoma záródás és a végbélrák műtét között eltelt időtől
- Aláírt beleegyezés
- A francia társadalombiztosítási rendszerhez való tartozás
Kizárási kritériumok:
- Sürgősségi műtét
- A laparotomia története az ileostoma záródása előtt.
- Az ileostoma zárásához kapcsolódó műtét, kivéve az appendectomiát vagy a májbiopsziát
- Szoptató vagy terhes nő
- Allergia sertésből készült termékre vagy kollagén alapú termékre. Allergia a polipropilénre.
- Részvétel egy másik protokollban, amely az ileostoma zárására összpontosít
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Biológiai háló
Retromuszkuláris helyzetben elhelyezett biológiai háló
|
Biológiai háló retromuszkuláris helyzetbe helyezve az ileostoma záródása során
|
|
KÍSÉRLETI: Szintetikus háló
Szintetikus háló retromuszkuláris helyzetben
|
szintetikus háló az ileostoma záródása során retromuscularis helyzetbe helyezett
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Nincs Mesh
Nincs háló
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
radiológiai bemetszéses sérv arány
Időkeret: 36 hónapig
|
Az elsődleges végpont a radiológiai incisionalis hernia gyakorisága, amelyet CT-vizsgálattal értékelnek a követés végén. Statisztikai elemzésre kerül sor, amint az utoljára bevont beteg követési ideje eléri a 12 hónapot |
36 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív morbiditás
Időkeret: 30 nap
|
Posztoperatív morbiditás
|
30 nap
|
|
Posztoperatív fájdalom
Időkeret: 36 hónap
|
Pontszám rövid fájdalomleltár
|
36 hónap
|
|
Posztoperatív rehospitalizáció
Időkeret: 36 hónap
|
Az esetjelentés űrlap adatai
|
36 hónap
|
|
Posztoperatív reintervenció
Időkeret: 36 hónap
|
Az esetjelentés űrlap adatai
|
36 hónap
|
|
Életminőség (The Short Form (36) Egészségfelmérés pontszáma)
Időkeret: 12 hónap
|
The Short Form (36) Health Survey
|
12 hónap
|
|
Klinikai incisionalis hernia arány
Időkeret: 36 hónap
|
Klinikai bemetszéses sérv aránya: Statisztikai elemzést végeznek, amint a követés eléri a 12 hónapot az utolsó bevont betegnél
|
36 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Leon Maggiori, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2015. december 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2020. november 15.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. november 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. október 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. október 14.
Első közzététel (BECSLÉS)
2015. október 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. november 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 19.
Utolsó ellenőrzés
2021. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Posztoperatív szövődmények
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Bélbetegségek
- Patológiai állapotok, anatómiai
- Bél neoplazmák
- Rektális betegségek
- Kolorektális neoplazmák
- Sérv
- Rektális neoplazmák
- Incisionalis hernia
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P140312
- 2015-A00410-49 (EGYÉB: IDRCB)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .