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Netzverstärkung beim vorübergehenden Stomaverschluss nach einer sphinktererhaltenden Rektumkarzinomoperation (MEMBO)

19. November 2021 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Netzverstärkung während des vorübergehenden Stomaverschlusses nach einer sphinktererhaltenden Rektumkrebsoperation: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Ziel dieser Studie ist es, die Langzeitergebnisse einer Narbenhernien-prophylaktischen Netzplatzierung während der Stomaumkehr nach totaler mesorektaler Exzision (TME) bei Rektumkarzinom zu bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die Langzeitergebnisse einer Narbenhernien-prophylaktischen Netzplatzierung während der Stomaumkehr nach TME bei Rektumkarzinom zu bewerten.

Die Patienten werden in 3 Gruppen randomisiert: kein Netz, synthetisches Netz (Parietex, Covidien), biologisches Netz (Cellis, Meccelis). Die Netze werden nach dem Umleitungsverschluss des Ileostomas in retromuskulärer Position platziert.

Primärer Endpunkt ist die radiologische Narbenhernienrate, die am Ende der Nachuntersuchung im CT-Scan beurteilt wird. Zu den sekundären Endpunkten gehören postoperative Morbidität, postoperative Schmerzen, postoperative Lebensqualität und die langfristige klinische Narbenhernienrate.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

381

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Clichy, Frankreich, 92118
        • Service de Chirurgie Colorectale - Hôpital Beaujon

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18
  • Wird zur Umleitung des Ileostomaverschlusses nach einer sphinktererhaltenden Rektumkarzinomoperation eingesetzt, unabhängig von der Zeitverzögerung zwischen Ileostomaverschluss und Rektumkarzinomoperation
  • Unterschriebene Einwilligung
  • Zugehörigkeit zum französischen Sozialversicherungssystem

Ausschlusskriterien:

  • Notoperation
  • Vorgeschichte einer Laparotomie vor dem Verschluss des Ileostomas.
  • Chirurgischer Eingriff im Zusammenhang mit dem Verschluss des Ileostomas, ausgenommen Appendektomie oder Leberbiopsie
  • Stillende oder schwangere Frau
  • Allergie gegen Schweineprodukte oder Produkte auf Kollagenbasis. Allergie gegen Polypropylen.
  • Teilnahme an einem anderen Protokoll, das sich auf den Ileostomaverschluss konzentriert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Biologisches Netz
Biologisches Netz in retromuskulärer Position platziert
Gerät: Biologisches Netz
Biologisches Netz, das beim Verschluss des Ileostomas in retromuskulärer Position platziert wird
EXPERIMENTAL: Synthetisches Netz
Synthetisches Netz, retromuskulär platziert
Gerät: Synthetisches Netz
Synthetisches Netz, das beim Verschluss des Ileostomas in retromuskulärer Position platziert wird
KEIN_EINGRIFF: Kein Netz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
radiologische Narbenhernienrate
Zeitfenster: bis zu 36 Monate

Primärer Endpunkt ist die radiologische Narbenhernienrate, die am Ende der Nachbeobachtung mittels CT-Scan beurteilt wird.

Die statistische Analyse wird durchgeführt, sobald die Nachbeobachtungszeit für den zuletzt eingeschlossenen Patienten 12 Monate erreicht
bis zu 36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Morbidität
Zeitfenster: 30 Tage
Postoperative Morbidität
30 Tage
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 36 Monate
Erfassen Sie eine kurze Schmerzinventur
36 Monate
Postoperative Rehospitalisierung
Zeitfenster: 36 Monate
Daten aus dem Fallberichtsformular
36 Monate
Postoperative Reintervention
Zeitfenster: 36 Monate
Daten aus dem Fallberichtsformular
36 Monate
Lebensqualität (The Short Form (36) Health Survey Score)
Zeitfenster: 12 Monate
Die Kurzform (36) Gesundheitsumfrage
12 Monate
Klinische Narbenhernienrate
Zeitfenster: 36 Monate
Klinische Narbenhernienrate: Die statistische Analyse wird durchgeführt, sobald die Nachuntersuchung 12 Monate für den zuletzt eingeschlossenen Patienten erreicht
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: Leon Maggiori, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. November 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P140312
  • 2015-A00410-49 (ANDERE: IDRCB)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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