Reforço de malha durante o fechamento temporário do estoma após cirurgia de câncer retal para salvar o esfíncter (MEMBO)
19 de novembro de 2021 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Reforço de malha durante o fechamento temporário do estoma após cirurgia de câncer retal para salvar o esfíncter: um estudo randomizado controlado
Este estudo tem como objetivo avaliar os resultados a longo prazo de uma colocação profilática de hérnia incisional durante a reversão do estoma após a excisão total do mesorreto (TME) para câncer retal
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo avaliar os resultados a longo prazo de uma colocação de malha profilática de hérnia incisional durante a reversão do estoma após TME para câncer retal.
Os pacientes são randomizados em 3 grupos: sem malha, malha sintética (Parietex, Covidien), malha biológica (Cellis, Meccelis). As telas são colocadas em posição retromuscular após desviar o fechamento da ileostomia.
O objetivo primário é a taxa de hérnia incisional radiológica, avaliada na tomografia computadorizada, no final do acompanhamento. Os objetivos secundários incluem morbidade pós-operatória, dor pós-operatória, qualidade de vida pós-operatória, taxa de hérnia incisional clínica de longo prazo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
381
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Clichy, França, 92118
- Service de Chirurgie Colorectale - Hôpital Beaujon
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18
- Operado para desviar o fechamento do ileostoma após cirurgia de câncer retal salvador de esfíncter, independentemente do intervalo de tempo entre o fechamento do ileostoma e a cirurgia de câncer retal
- Consentimento assinado
- Inscrição no sistema de segurança social francês
Critério de exclusão:
- Cirurgia de emergência
- História de laparotomia antes do fechamento do ileostoma.
- Cirurgia associada ao fechamento do ileostoma, excluindo apendicectomia ou biópsia hepática
- Lactantes ou gestantes
- Alergia a produto suíno ou produto à base de colágeno. Alergia ao polipropileno.
- Participação em mais um protocolo com foco no fechamento de ileostoma
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Malha Biológica
Tela biológica colocada em posição retromuscular
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Tela biológica colocada em posição retromuscular durante o fechamento do ileostoma
|
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EXPERIMENTAL: Malha sintética
Malha sintética colocada em posição retromuscular
|
malha sintética colocada em posição retromuscular durante o fechamento do ileostoma
|
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SEM_INTERVENÇÃO: Sem malha
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de hérnia incisional radiológica
Prazo: até 36 meses
|
O endpoint primário é a taxa de hérnia incisional radiológica, avaliada na tomografia computadorizada, no final do acompanhamento. A análise estatística será realizada assim que o acompanhamento atingir 12 meses para o último paciente incluído |
até 36 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Morbidade pós-operatória
Prazo: 30 dias
|
Morbidade pós-operatória
|
30 dias
|
|
Dor pós-operatória
Prazo: 36 meses
|
Pontuação Breve Inventário de Dor
|
36 meses
|
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Reinternação pós-operatória
Prazo: 36 meses
|
Dados do formulário de relato de caso
|
36 meses
|
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Reintervenção pós-operatória
Prazo: 36 meses
|
Dados do formulário de relato de caso
|
36 meses
|
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Qualidade de vida (pontuação da Pesquisa de Saúde do Formulário Curto (36))
Prazo: 12 meses
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A Pesquisa de Saúde do Formulário Resumido (36)
|
12 meses
|
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Taxa de hérnia incisional clínica
Prazo: 36 meses
|
Taxa de hérnia incisional clínica: A análise estatística será realizada assim que o acompanhamento atingir 12 meses para o último paciente incluído
|
36 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Leon Maggiori, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2015
Conclusão Primária (REAL)
15 de novembro de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
15 de novembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de outubro de 2015
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
15 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
22 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Complicações pós-operatórias
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Intestinais
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Neoplasias Colorretais
- Hérnia
- Neoplasias retais
- Hérnia incisional
Outros números de identificação do estudo
- P140312
- 2015-A00410-49 (OUTRO: IDRCB)
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