Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nettingforsterkning under midlertidig stomilukking etter lukkemuskelbesparende endetarmskreftkirurgi (MEMBO)

19. november 2021 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Nettingforsterkning under midlertidig stomilukking etter lukkemuskelbesparende rektalkreftkirurgi: en randomisert kontrollert prøvelse

Denne studien tar sikte på å vurdere langsiktige resultater av en incisional brokk-profylaktisk nettplassering under stomi-reversering etter total mesorektal eksisjon (TME) for rektalkreft

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien tar sikte på å vurdere langsiktige resultater av en incisional brokkprofylaktisk nettingplassering under stomi-reversering etter TME for endetarmskreft.

Pasientene er randomisert i 3 grupper: ingen mesh, syntetisk mesh (Parietex, Covidien), biologisk mesh (Cellis, Meccelis). Masker plasseres i retromuskulær stilling etter avledet ileostomi-lukking.

Primært endepunkt er radiologisk snittbrokkfrekvens, vurdert på CT-skanning, ved slutten av oppfølging Sekundære endepunkter inkluderer postoperativ morbiditet, postoperativ smerte, postoperativ livskvalitet, langsiktig klinisk snittbrokkfrekvens.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

381

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Clichy, Frankrike, 92118
        • Service de Chirurgie Colorectale - Hôpital Beaujon

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18
  • Operert for avledning av ileostoma-lukking etter lukkemuskelbesparende endetarmskreftkirurgi, uavhengig av tidsforsinkelsen mellom ileostoma-lukking og endetarmskreftoperasjon
  • Signert samtykke
  • Tilknytning til det franske trygdesystemet

Ekskluderingskriterier:

  • Akuttkirurgi
  • Historie med laparotomi før ileostoma-lukking.
  • Kirurgi assosiert med ileostoma-lukkingen, unntatt appendektomi eller leverbiopsi
  • Ammende eller gravid kvinne
  • Allergi mot svineprodukt eller kollagenbasert produkt. Allergi mot polypropylen.
  • Deltakelse i en annen protokoll med fokus på ileostoma-lukking

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Biologisk mesh
Biologisk mesh plassert i retromuskulær stilling
Enhet: Biologisk mesh
Biologisk mesh plassert i retromuskulær stilling under ileostoma-lukking
EKSPERIMENTELL: Syntetisk mesh
Syntetisk mesh plassert i retromuskulær stilling
Enhet: Syntetisk mesh
syntetisk mesh plassert i retromuskulær stilling under ileostoma-lukking
INGEN_INTERVENSJON: Ingen mesh

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
radiologisk snittbrokkfrekvens
Tidsramme: opptil 36 måneder

Primært endepunkt er radiologisk snittbrokkfrekvens, vurdert på CT-skanning, ved slutten av oppfølgingen.

Statistisk analyse vil bli utført så snart oppfølgingen når 12 måneder for sist inkluderte pasient
opptil 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ sykelighet
Tidsramme: 30 dager
Postoperativ sykelighet
30 dager
Postoperativ smerte
Tidsramme: 36 måneder
Score Kort smerteoversikt
36 måneder
Postoperativ rehospitalisering
Tidsramme: 36 måneder
Skjemadata for saksrapport
36 måneder
Postoperativ reintervensjon
Tidsramme: 36 måneder
Skjemadata for saksrapport
36 måneder
Livskvalitet (The Short Form (36) Health Survey score)
Tidsramme: 12 måneder
The Short Form (36) Health Survey
12 måneder
Klinisk snittbrokkfrekvens
Tidsramme: 36 måneder
Klinisk snittbrokkfrekvens: Statistisk analyse vil bli utført så snart oppfølgingen når 12 måneder for sist inkluderte pasient
36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Leon Maggiori, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. desember 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

15. november 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

15. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

15. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P140312
  • 2015-A00410-49 (ANNEN: IDRCB)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere