Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wzmocnienie siatką podczas tymczasowego zamykania stomii po operacji raka odbytnicy oszczędzającej zwieracze (MEMBO)

19 listopada 2021 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Wzmocnienie siatką podczas tymczasowego zamykania stomii po operacji raka odbytnicy oszczędzającej zwieracze: badanie z randomizacją i kontrolą

Niniejsze badanie ma na celu ocenę odległych wyników profilaktycznego zakładania siatki przepukliny pooperacyjnej podczas odwracania stomii po całkowitym wycięciu mezorektum (TME) z powodu raka odbytnicy

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem pracy jest ocena odległych wyników profilaktycznego zakładania siatki przepukliny pooperacyjnej podczas odwracania stomii po TME z powodu raka odbytnicy.

Pacjenci są losowo przydzielani do 3 grup: bez siatki, z siatką syntetyczną (Parietex, Covidien), z siatką biologiczną (Cellis, Meccelis). Siatki umieszcza się w pozycji zamięśniowej po odwróceniu zamknięcia ileostomii.

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest wskaźnik radiologicznej przepukliny pooperacyjnej oceniany na podstawie tomografii komputerowej pod koniec obserwacji. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują chorobowość pooperacyjną, ból pooperacyjny, pooperacyjną jakość życia, długoterminową kliniczną częstość występowania przepuklin pooperacyjnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

381

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Clichy, Francja, 92118
        • Service de Chirurgie Colorectale - Hôpital Beaujon

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • Operacja zmiany kierunku zamknięcia jelita krętego po operacji raka odbytnicy oszczędzającej zwieracz, niezależnie od opóźnienia czasowego między zamknięciem jelita krętego a operacją raka odbytnicy
  • Podpisana zgoda
  • Przynależność do francuskiego systemu zabezpieczenia społecznego

Kryteria wyłączenia:

  • Chirurgia awaryjna
  • Historia laparotomii przed zamknięciem ileostoma.
  • Operacje związane z zamknięciem jelita krętego, z wyłączeniem wycięcia wyrostka robaczkowego lub biopsji wątroby
  • Kobieta karmiąca lub ciężarna
  • Alergia na produkt pochodzenia wieprzowego lub produkt na bazie kolagenu. Alergia na polipropylen.
  • Udział w kolejnym protokole dotyczącym zamknięcia ileostoma

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Siatka biologiczna
Siatka biologiczna umieszczona w pozycji zamięśniowej
Urządzenie: Siatka biologiczna
Siatka biologiczna umieszczona w pozycji zamięśniowej podczas zamykania ileostoma
EKSPERYMENTALNY: Siatka syntetyczna
Siatka syntetyczna umieszczona w pozycji zamięśniowej
Urządzenie: Siatka syntetyczna
siatka syntetyczna umieszczona w pozycji zamięśniowej podczas zamykania ileostoma
NIE_INTERWENCJA: Bez siatki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik radiologicznej przepukliny pooperacyjnej
Ramy czasowe: do 36 miesięcy

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek przepuklin pooperacyjnych oceniany w tomografii komputerowej pod koniec obserwacji.

Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona, gdy tylko okres obserwacji wyniesie 12 miesięcy dla ostatniego uwzględnionego pacjenta
do 36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zachorowalność pooperacyjna
Ramy czasowe: 30 dni
Zachorowalność pooperacyjna
30 dni
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Oceń krótką inwentaryzację bólu
36 miesięcy
Ponowna hospitalizacja pooperacyjna
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Dane z formularza opisu przypadku
36 miesięcy
Reinterwencja pooperacyjna
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Dane z formularza opisu przypadku
36 miesięcy
Jakość życia (wynik kwestionariusza ankiety dotyczącej zdrowia w kwestionariuszu Short Form (36))
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Krótka ankieta (36) dotycząca zdrowia
12 miesięcy
Kliniczny odsetek przepuklin pooperacyjnych
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Kliniczny odsetek przepuklin pooperacyjnych: Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona, gdy tylko okres obserwacji osiągnie 12 miesięcy dla ostatniego uwzględnionego pacjenta
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

  • Główny śledczy: Leon Maggiori, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

15 listopada 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

15 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

15 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P140312
  • 2015-A00410-49 (INNY: IDRCB)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Siatka biologiczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj