Renforcement du treillis pendant la fermeture temporaire de la stomie après une chirurgie du cancer du rectum permettant de sauver le sphincter (MEMBO)
19 novembre 2021 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Renforcement du treillis pendant la fermeture temporaire de la stomie après une chirurgie du cancer du rectum permettant de sauver le sphincter : un essai contrôlé randomisé
Cette étude vise à évaluer les résultats à long terme d'un placement de maille prophylactique hernie incisionnelle lors de l'inversion de stomie après excision mésorectale totale (TME) pour cancer rectal
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude vise à évaluer les résultats à long terme d'un placement de maille prophylactique hernie incisionnelle lors de l'inversion de la stomie après TME pour le cancer du rectum.
Les patients sont randomisés en 3 groupes : pas de filet, filet synthétique (Parietex, Covidien), filet biologique (Cellis, Meccelis). Les filets sont placés en position rétromusculaire après la fermeture de l'iléostomie de dérivation.
Le critère de jugement principal est le taux d'éventration radiologique, évalué par tomodensitométrie, à la fin du suivi. Les critères de jugement secondaires incluent la morbidité postopératoire, la douleur postopératoire, la qualité de vie postopératoire, le taux d'éventration clinique à long terme.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
381
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Clichy, France, 92118
- Service de Chirurgie Colorectale - Hôpital Beaujon
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18
- Opéré pour détourner la fermeture de l'iléostome après une chirurgie du cancer du rectum sauvegardant le sphincter, quel que soit le délai entre la fermeture de l'iléostome et la chirurgie du cancer du rectum
- Consentement signé
- Affiliation au système français de sécurité sociale
Critère d'exclusion:
- Chirurgie d'urgence
- Antécédents de laparotomie avant fermeture d'iléostomie.
- Chirurgie associée à la fermeture de l'iléostomie, à l'exclusion de l'appendicectomie ou de la biopsie hépatique
- Femme allaitante ou enceinte
- Allergie aux produits porcins ou aux produits à base de collagène. Allergie au polypropylène.
- Participation à un autre protocole portant sur la fermeture d'iléostomie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Maillage biologique
Treillis biologique placé en position rétromusculaire
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Treillis biologique placé en position rétromusculaire lors de la fermeture de l'iléostomie
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EXPÉRIMENTAL: Maille synthétique
Filet synthétique placé en position rétromusculaire
|
treillis synthétique placé en position rétromusculaire lors de la fermeture de l'iléostomie
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AUCUNE_INTERVENTION: Pas de maille
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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taux d'éventration radiologique
Délai: jusqu'à 36 mois
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Le critère de jugement principal est le taux d'éventration radiologique, évalué au scanner, à la fin du suivi. L'analyse statistique sera effectuée dès que le suivi atteindra 12 mois pour le dernier patient inclus |
jusqu'à 36 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Morbidité postopératoire
Délai: 30 jours
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Morbidité postopératoire
|
30 jours
|
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Douleur postopératoire
Délai: 36 mois
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Évaluer le bref inventaire de la douleur
|
36 mois
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Réhospitalisation postopératoire
Délai: 36 mois
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Données du formulaire de rapport de cas
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36 mois
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Réintervention postopératoire
Délai: 36 mois
|
Données du formulaire de rapport de cas
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36 mois
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Qualité de vie (score du formulaire court (36) de l'enquête sur la santé)
Délai: 12 mois
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Le questionnaire abrégé (36) de l'enquête sur la santé
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12 mois
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Taux de hernie incisionnelle clinique
Délai: 36 mois
|
Taux clinique d'éventration : L'analyse statistique sera effectuée dès que le suivi atteindra 12 mois pour le dernier patient inclus
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36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Leon Maggiori, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2015
Achèvement primaire (RÉEL)
15 novembre 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
15 novembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 octobre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 octobre 2015
Première publication (ESTIMATION)
15 octobre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
22 novembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2021
Dernière vérification
1 novembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Complications postopératoires
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies intestinales
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Tumeurs intestinales
- Maladies rectales
- Tumeurs colorectales
- Hernie
- Tumeurs rectales
- Hernie incisive
Autres numéros d'identification d'étude
- P140312
- 2015-A00410-49 (AUTRE: IDRCB)
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