Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Verkon vahvistus tilapäisen avannesulkemisen aikana sulkijalihasta säästävän peräsuolen syöpäleikkauksen jälkeen (MEMBO)

perjantai 19. marraskuuta 2021 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Verkon vahvistaminen tilapäisen avanteen sulkemisen aikana sulkijalihasta säästävän peräsuolen syöpäleikkauksen jälkeen: satunnaistettu, kontrolloitu koe

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida pitkän aikavälin tuloksia leikkaustyrä-profylaktisen verkon sijoittamisesta avanteen kääntymisen aikana peräsuolen syövän täydellisen mesorektaalisen leikkauksen (TME) jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida pitkän aikavälin tuloksia leikkaustyrä-profylaktisen verkon sijoittamisesta avanteen kääntymisen aikana peräsuolen syövän TME:n jälkeen.

Potilaat satunnaistetaan kolmeen ryhmään: ei verkkoa, synteettinen verkko (Parietex, Covidien), biologinen verkko (Cellis, Meccelis). Verkot asetetaan retromuskulaariseen asentoon ileostoman sulkemisen jälkeen.

Ensisijainen päätetapahtuma on radiologinen viiltotyrä, joka on arvioitu TT-skannauksella, seurannan lopussa. Toissijaisia ​​päätetapahtumia ovat postoperatiivinen sairastuvuus, postoperatiivinen kipu, postoperatiivinen elämänlaatu, pitkäaikainen kliininen viiltotyrä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

381

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Clichy, Ranska, 92118
        • Service de Chirurgie Colorectale - Hôpital Beaujon

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18
  • Leikkaus ileostoman sulkemisen suuntaamiseen sulkijalihasta säästävän peräsuolen syövän leikkauksen jälkeen, riippumatta ileostoman sulkemisen ja peräsuolen syöpäleikkauksen välisestä viiveestä
  • Allekirjoitettu suostumus
  • Kuuluu Ranskan sosiaaliturvajärjestelmään

Poissulkemiskriteerit:

  • Kiireellinen leikkaus
  • Laparotomia ennen ileostoman sulkemista.
  • Leikkaus, joka liittyy ileostoman sulkeutumiseen, lukuun ottamatta umpilisäkkeen poistoa tai maksabiopsiaa
  • Imettävä tai raskaana oleva nainen
  • Allergia sikatuotteelle tai kollageenipohjaiselle tuotteelle. Allergia polypropeenille.
  • Osallistuminen toiseen protokollaan, joka keskittyy ileostoman sulkemiseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Biologinen verkko
Biologinen verkko sijoitettu retromuskulaariseen asentoon
Laite: Biologinen verkko
Biologinen verkko asetettu retromuskulaariseen asentoon ileostoman sulkemisen aikana
KOKEELLISTA: Synteettinen verkko
Synteettinen verkko sijoitettu retromuskulaariseen asentoon
Laite: Synteettinen verkko
synteettinen verkko, joka on sijoitettu retromuskulaariseen asentoon ileostoman sulkemisen aikana
EI_INTERVENTIA: Ei verkkoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
radiologinen viiltotyrätaajuus
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta

Ensisijainen päätetapahtuma on radiologinen viiltotyrä, joka on arvioitu TT-skannauksella seurannan lopussa.

Tilastollinen analyysi suoritetaan heti, kun seuranta saavuttaa 12 kuukautta viimeiselle mukana olevalle potilaalle
jopa 36 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiivinen sairastuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää
Postoperatiivinen sairastuvuus
30 päivää
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Pisteet Lyhyt Pain Inventory
36 kuukautta
Postoperatiivinen uudelleensairaalahoito
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Tapausraporttilomakkeen tiedot
36 kuukautta
Leikkauksen jälkeinen uudelleeninterventio
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Tapausraporttilomakkeen tiedot
36 kuukautta
Elämänlaatu (The Short Form (36) Health Survey -pisteet)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Lyhyen lomakkeen (36) terveyskysely
12 kuukautta
Kliininen viiltotyrätaajuus
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Kliininen viiltotyrätaajuus: Tilastollinen analyysi suoritetaan heti, kun seuranta saavuttaa 12 kuukautta viimeiselle mukana olevalle potilaalle
36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tutkijat

  • Päätutkija: Leon Maggiori, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 15. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 15. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 15. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 22. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P140312
  • 2015-A00410-49 (MUUTA: IDRCB)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa