괄약근 절약형 직장암 수술 후 임시 기공 폐쇄 시 메쉬 보강 (MEMBO)
2021년 11월 19일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
괄약근 절약형 직장암 수술 후 임시 장루 봉합 중 메쉬 보강: 무작위 통제 시험
이 연구는 직장암에 대한 전체 중간직장 절제(TME) 후 장루 역전 동안 절개 탈장-예방 메쉬 배치의 장기 결과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 직장암에 대한 TME 후 장루 역전 동안 절개 탈장-예방 메쉬 배치의 장기 결과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
환자는 메쉬 없음, 합성 메쉬(Parietex, Covidien), 생물학적 메쉬(Cellis, Meccelis)의 3개 그룹으로 무작위 배정됩니다. 메시는 회장루 폐쇄를 전환한 후 근육뒤 위치에 배치됩니다.
1차 종료점은 추적 종료 시 CT 스캔에서 평가되는 방사선학적 절개 탈장 비율입니다. 2차 종료점에는 수술 후 이환율, 수술 후 통증, 수술 후 삶의 질, 장기 임상적 절개 탈장 비율이 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
381
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Clichy, 프랑스, 92118
- Service de Chirurgie Colorectale - Hôpital Beaujon
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 나이 > 18
- 회장루 폐쇄와 직장암 수술 사이의 시간 지연과 관계없이 괄약근 절약 직장암 수술 후 회장종 우회 폐쇄를 위해 수술
- 서명된 동의
- 프랑스 사회보장제도 가입
제외 기준:
- 응급 수술
- ileostoma 폐쇄 전 개복술의 역사.
- 맹장 절제술 또는 간 생검을 제외한 회장루 폐쇄와 관련된 수술
- 수유부 또는 임산부
- 돼지고기 제품 또는 콜라겐 기반 제품에 대한 알레르기. 폴리프로필렌에 대한 알레르기.
- 회장루 폐쇄에 초점을 맞춘 다른 프로토콜에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 생물학적 메쉬
근육뒤 위치에 배치된 생물학적 메쉬
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회장루 폐쇄 중 근육뒤 위치에 배치된 생물학적 메쉬
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실험적: 합성 메쉬
근육뒤 위치에 배치된 합성 메쉬
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회장루 폐쇄 동안 근육뒤 위치에 배치된 합성 메쉬
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NO_INTERVENTION: 메쉬 없음
메시 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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방사선 절개 탈장 비율
기간: 최대 36개월
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1차 종료점은 후속 조치가 끝날 때 CT 스캔에서 평가되는 방사선학적 절개 탈장 비율입니다. 마지막으로 포함된 환자에 대한 후속 조치가 12개월에 도달하는 즉시 통계 분석이 수행됩니다. |
최대 36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 후 이환율
기간: 30 일
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수술 후 이환율
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30 일
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수술 후 통증
기간: 36개월
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점수 간략한 통증 인벤토리
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36개월
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수술 후 재입원
기간: 36개월
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사례 보고서 양식 데이터
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36개월
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수술 후 재중재
기간: 36개월
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사례 보고서 양식 데이터
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36개월
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삶의 질(The Short Form (36) Health Survey 점수)
기간: 12 개월
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약식 (36) 건강 설문 조사
|
12 개월
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임상 절개 탈장 비율
기간: 36개월
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임상 절개 탈장율 : 마지막으로 포함된 환자에 대한 추적 관찰이 12개월에 도달하는 즉시 통계 분석 수행
|
36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Leon Maggiori, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 11월 15일
연구 완료 (실제)
2020년 11월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 14일
처음 게시됨 (추정)
2015년 10월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 19일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
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