Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Netforstærkning under midlertidig stomilukning efter lukkemuskelbesparende endetarmskræftkirurgi (MEMBO)

19. november 2021 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Netforstærkning under midlertidig stomilukning efter lukkemuskelbesparende rektalcancerkirurgi: et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse har til formål at vurdere langsigtede resultater af en incisional brok-profylaktisk mesh-placering under stomi-reversering efter total mesorektal excision (TME) for rektalcancer

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse sigter mod at vurdere langsigtede resultater af en incisional brok-profylaktisk mesh-placering under stomi-reversering efter TME for endetarmskræft.

Patienterne er randomiseret i 3 grupper: ingen mesh, syntetisk mesh (Parietex, Covidien), biologisk mesh (Cellis, Meccelis). Masker placeres i retromuskulær stilling efter omdirigerende ileostomi-lukning.

Primært endepunkt er radiologisk incisionsbrok rate, vurderet på CT-scanning, ved slutningen af ​​opfølgning Sekundære endepunkter omfatter postoperativ morbiditet, postoperativ smerte, postoperativ livskvalitet, langsigtet klinisk incisionsbrok rate.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

381

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Clichy, Frankrig, 92118
        • Service de Chirurgie Colorectale - Hôpital Beaujon

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18
  • Opereret for at aflede ileostoma lukning efter lukkemuskelbesparende endetarmskræftoperation, uanset tidsforsinkelsen mellem ileostoma lukning og endetarmskræftoperation
  • Underskrevet samtykke
  • Tilslutning til det franske socialsikringssystem

Ekskluderingskriterier:

  • Akut operation
  • Anamnese med laparotomi før lukning af ileostoma.
  • Kirurgi forbundet med ileostoma-lukningen, undtagen appendektomi eller leverbiopsi
  • Ammende eller gravid kvinde
  • Allergi over for svineprodukt eller kollagenbaseret produkt. Allergi over for polypropylen.
  • Deltagelse i en anden protokol med fokus på ileostoma lukning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Biologisk mesh
Biologisk mesh placeret i retromuskulær position
Enhed: Biologisk mesh
Biologisk mesh placeret i retromuskulær position under ileostoma lukning
EKSPERIMENTEL: Syntetisk mesh
Syntetisk mesh placeret i retromuskulær position
Enhed: Syntetisk mesh
syntetisk mesh placeret i retromuskulær position under ileostoma lukning
NO_INTERVENTION: Ingen mesh

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
radiologisk incisionsbrokfrekvens
Tidsramme: op til 36 måneder

Primært endepunkt er radiologisk incisionsbrok rate, vurderet på CT-scanning, ved slutningen af ​​opfølgningen.

Statistisk analyse vil blive udført, så snart opfølgningen når 12 måneder for den sidst inkluderede patient
op til 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ morbiditet
Tidsramme: 30 dage
Postoperativ morbiditet
30 dage
Postoperative smerter
Tidsramme: 36 måneder
Score Kort smerteopgørelse
36 måneder
Postoperativ genindlæggelse
Tidsramme: 36 måneder
Sagsrapport formular data
36 måneder
Postoperativ reintervention
Tidsramme: 36 måneder
Sagsrapport formular data
36 måneder
Livskvalitet (The Short Form (36) Health Survey score)
Tidsramme: 12 måneder
The Short Form (36) Sundhedsundersøgelse
12 måneder
Klinisk incisionsbrokfrekvens
Tidsramme: 36 måneder
Klinisk incisionsbrokfrekvens: Statistisk analyse vil blive udført, så snart opfølgningen når 12 måneder for sidst inkluderede patient
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Leon Maggiori, MD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. december 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

15. november 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

15. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2015

Først opslået (SKØN)

15. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P140312
  • 2015-A00410-49 (ANDET: IDRCB)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Biologisk mesh

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner