Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nätförstärkning under tillfällig stomiförslutning efter sfinkterbesparande rektalcancerkirurgi (MEMBO)

19 november 2021 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Nätförstärkning under tillfällig stomiförslutning efter sfinkterbesparande rektalcancerkirurgi: en randomiserad kontrollerad studie

Denna studie syftar till att bedöma långsiktiga resultat av en incisionsbråck-profylaktisk nätplacering under stomireversering efter total mesorektal excision (TME) för rektalcancer

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie syftar till att bedöma långsiktiga resultat av en incisionsbråck-profylaktisk nätplacering under stomiomvändning efter TME för rektalcancer.

Patienterna är randomiserade i 3 grupper: inget nät, syntetiskt nät (Parietex, Covidien), biologiskt nät (Cellis, Meccelis). Nätor placeras i retromuskulär position efter avledande ileostomiförslutning.

Primärt effektmått är radiologiskt snittbråck, bedömt med CT-skanning, i slutet av uppföljningen Sekundära effektmått inkluderar postoperativ sjuklighet, postoperativ smärta, postoperativ livskvalitet, långvarig klinisk snittbråck.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

381

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Clichy, Frankrike, 92118
        • Service de Chirurgie Colorectale - Hôpital Beaujon

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > 18
  • Opereras för avledande ileostomslutning efter sfinktersparande ändtarmscancerkirurgi, oavsett tidsfördröjning mellan ileostomstängning och ändtarmscancerkirurgi
  • Undertecknat samtycke
  • Anslutning till det franska socialförsäkringssystemet

Exklusions kriterier:

  • Akut operation
  • Historik av laparotomi innan ileostoma stängning.
  • Kirurgi associerad med ileostoma-förslutningen, exklusive appendektomi eller leverbiopsi
  • Ammande eller gravid kvinna
  • Allergi mot grisprodukt eller kollagenbaserad produkt. Allergi mot polypropen.
  • Deltagande i ett annat protokoll med fokus på ileostoma stängning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Biologiskt nät
Biologiskt nät placerat i retromuskulär position
Enhet: Biologiskt nät
Biologiskt nät placerat i retromuskulär position under stängning av ileostoma
EXPERIMENTELL: Syntetiskt mesh
Syntetnät placerat i retromuskulär position
Enhet: Syntetiskt mesh
syntetiskt nät placerat i retromuskulär position under stängning av ileostoma
NO_INTERVENTION: Inget mesh
Inget nät

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
radiologiskt snittbråck
Tidsram: upp till 36 månader

Primärt effektmått är radiologiskt snittbråck, bedömt med CT-skanning, i slutet av uppföljningen.

Statistisk analys kommer att utföras så snart uppföljningen når 12 månader för den senast inkluderade patienten
upp till 36 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ sjuklighet
Tidsram: 30 dagar
Postoperativ sjuklighet
30 dagar
Postoperativ smärta
Tidsram: 36 månader
Betyg Kort smärtinventering
36 månader
Postoperativ återinläggning
Tidsram: 36 månader
Fallrapportformulärdata
36 månader
Postoperativ reintervention
Tidsram: 36 månader
Fallrapportformulärdata
36 månader
Livskvalitet (The Short Form (36) Health Survey-poäng)
Tidsram: 12 månader
The Short Form (36) Health Survey
12 månader
Klinisk snittbråckfrekvens
Tidsram: 36 månader
Klinisk incisionsbråckfrekvens: Statistisk analys kommer att utföras så snart uppföljningen når 12 månader för den senast inkluderade patienten
36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Utredare

  • Huvudutredare: Leon Maggiori, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 december 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

15 november 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

15 november 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2015

Första postat (UPPSKATTA)

15 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

22 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2021

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P140312
  • 2015-A00410-49 (ÖVRIG: IDRCB)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera