Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mesh-versterking tijdens tijdelijke stomasluiting na sluitspiersparende operatie voor rectumkanker (MEMBO)

19 november 2021 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mesh-versterking tijdens tijdelijke stomasluiting na sluitspiersparende operatie voor rectumkanker: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze studie heeft tot doel de langetermijnresultaten van een littekenbreuk te beoordelen - profylactische mesh-plaatsing tijdens stoma-omkering na totale mesorectale excisie (TME) voor endeldarmkanker

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie heeft tot doel de langetermijnresultaten van een littekenbreuk te beoordelen - profylactische mesh-plaatsing tijdens stoma-omkering na TME voor endeldarmkanker.

Patiënten worden gerandomiseerd in 3 groepen: geen mesh, synthetische mesh (Parietex, Covidien), biologische mesh (Cellis, Meccelis). Meshes worden in retromusculaire positie geplaatst na het sluiten van een diverterende ileostoma.

Primair eindpunt is het percentage radiologische littekenbreuken, beoordeeld op CT-scan, aan het einde van de follow-up. Secundaire eindpunten zijn onder meer postoperatieve morbiditeit, postoperatieve pijn, postoperatieve kwaliteit van leven, klinisch percentage littekenbreuken op de lange termijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

381

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Clichy, Frankrijk, 92118
        • Service de Chirurgie Colorectale - Hôpital Beaujon

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18
  • Geopereerd voor het omleiden van ileostomasluiting na sfincterbesparende rectumkankeroperatie, ongeacht de tijdsvertraging tussen ileostomasluiting en endeldarmkankeroperatie
  • Ondertekende toestemming
  • Aansluiting bij het Franse socialezekerheidsstelsel

Uitsluitingscriteria:

  • Noodgeval operatie
  • Geschiedenis van laparotomie vóór sluiting van het ileostoma.
  • Chirurgie geassocieerd met de sluiting van het ileostoma, met uitzondering van appendectomie of leverbiopsie
  • Zogende of zwangere vrouw
  • Allergie voor varkensproducten of producten op basis van collageen. Allergie voor polypropyleen.
  • Deelname aan een ander protocol gericht op ileostomasluiting

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Biologisch gaas
Biologisch gaas geplaatst in retromusculaire positie
Apparaat: Biologisch gaas
Biologisch gaas geplaatst in retromusculaire positie tijdens ileostomasluiting
EXPERIMENTEEL: Synthetisch gaas
Synthetisch gaas geplaatst in retromusculaire positie
Apparaat: Synthetisch gaas
synthetisch gaas geplaatst in retromusculaire positie tijdens ileostomasluiting
GEEN_INTERVENTIE: Geen gaas

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
radiologische incisie hernia tarief
Tijdsspanne: tot 36 maanden

Het primaire eindpunt is het aantal radiologische littekenbreuken, beoordeeld op CT-scan, aan het einde van de follow-up.

Statistische analyse zal worden uitgevoerd zodra de follow-up 12 maanden bereikt voor de laatst opgenomen patiënt
tot 36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve morbiditeit
Tijdsspanne: 30 dagen
Postoperatieve morbiditeit
30 dagen
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 36 maanden
Score korte pijninventaris
36 maanden
Postoperatieve heropname
Tijdsspanne: 36 maanden
Formuliergegevens casusrapport
36 maanden
Postoperatieve herinterventie
Tijdsspanne: 36 maanden
Formuliergegevens casusrapport
36 maanden
Kwaliteit van leven (Short Form (36) Gezondheidsenquêtescore)
Tijdsspanne: 12 maanden
Het korte formulier (36) Gezondheidsenquête
12 maanden
Klinische incidentie van littekenbreuken
Tijdsspanne: 36 maanden
Klinische littekenbreukpercentage: statistische analyse zal worden uitgevoerd zodra de follow-up 12 maanden bereikt voor de laatst opgenomen patiënt
36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Leon Maggiori, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 december 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

15 november 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

15 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 oktober 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

15 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

22 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P140312
  • 2015-A00410-49 (ANDER: IDRCB)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren