括約筋温存直腸がん手術後の一時的なストーマ閉鎖中のメッシュ補強 (MEMBO)
2021年11月19日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
括約筋温存直腸がん手術後の一時的なストーマ閉鎖中のメッシュ補強：ランダム化対照試験
この研究は、直腸癌に対する直腸間膜全切除（TME）後のストーマ反転中の切開ヘルニア予防メッシュ留置の長期結果を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、直腸癌に対する TME 後のストーマ反転中の切開ヘルニア予防メッシュ配置の長期結果を評価することを目的としています。
患者は、メッシュなし、合成メッシュ (Parietex、Covidien)、生物学的メッシュ (Cellis、Meccelis) の 3 つのグループに無作為に割り当てられます。 回腸瘻閉鎖の方向を変えた後、メッシュを筋肉後位置に配置します。
主要評価項目は、追跡終了時にCTスキャンで評価される放射線学的切開ヘルニア発生率である。副次評価項目には、術後罹患率、術後疼痛、術後の生活の質、長期臨床切開ヘルニア発生率が含まれる。
研究の種類
介入
入学 (実際)
381
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Clichy、フランス、92118
- Service de Chirurgie Colorectale - Hôpital Beaujon
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 > 18
- 回腸瘻閉鎖と直腸がん手術の間の時間遅延に関係なく、括約筋温存直腸がん手術後に回腸瘻閉鎖の方向を変えるために手術が行われました。
- 署名された同意書
- フランスの社会保障制度への加入
除外基準:
- 緊急手術
- 回腸瘻閉鎖前の開腹術の既往。
- 回腸瘻閉鎖に関連する手術（虫垂切除術または肝生検を除く）
- 授乳中または妊娠中の女性
- 豚製品またはコラーゲンベースの製品に対するアレルギー。 ポリプロピレンに対するアレルギー。
- 回腸瘻閉鎖に焦点を当てた別のプロトコルへの参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：生物学的メッシュ
筋肉後位置に配置された生物学的メッシュ
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回腸瘻閉鎖中に筋肉後位置に配置された生物学的メッシュ
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実験的：合成メッシュ
合成メッシュを筋肉後部に配置
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回腸瘻閉鎖中に筋肉後位置に配置された合成メッシュ
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NO_INTERVENTION：メッシュなし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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放射線学的切開ヘルニア発生率
時間枠：最長36ヶ月
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主要エンドポイントは、追跡終了時にCTスキャンで評価される放射線学的切開ヘルニア率です。 最後に参加した患者の追跡調査が 12 か月に達するとすぐに統計分析が実行されます。 |
最長36ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後の罹患率
時間枠：30日
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術後の罹患率
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30日
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術後の痛み
時間枠：36ヶ月
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痛みの簡単な一覧表をスコア化する
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36ヶ月
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術後の再入院
時間枠：36ヶ月
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症例報告フォームデータ
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36ヶ月
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術後の再介入
時間枠：36ヶ月
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症例報告フォームデータ
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36ヶ月
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生活の質 (短い形式 (36) 健康調査スコア)
時間枠：12ヶ月
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短い形式 (36) 健康調査
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12ヶ月
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臨床的切開ヘルニア率
時間枠：36ヶ月
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臨床的切開ヘルニア発生率 : 最後に参加した患者の追跡調査が 12 か月に達するとすぐに統計分析が実行されます。
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36ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Leon Maggiori, MD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年12月1日
一次修了 (実際)
2020年11月15日
研究の完了 (実際)
2020年11月15日
試験登録日
最初に提出
2015年10月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月14日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月19日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
生物学的メッシュの臨床試験
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...募集
-
Skane University HospitalLund University; Ethicon, Inc.; Crafoord Foundation; Region Skåne FoUU; The Einar & Inga Nilsson Foundation と他の協力者完了
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute of Mental Health (NIMH)完了