肩胛上神经阻滞作为关节镜肩关节手术后的术后镇痛
肩胛上神经阻滞作为肩关节镜手术后的术后镇痛——一项随机、盲法、安慰剂对照研究
研究概览
详细说明
关节镜肩部手术后的术后疼痛管理传统上包括阿片类药物和/或斜角肌间臂丛神经阻滞 (IBPB)。 服用阿片类药物通常会导致令人不快的副作用，包括恶心、呕吐和镇静。 IBPB 提供非常有效的疼痛缓解，但包括手臂瘫痪的不适。 此外，这种方法通常还会导致膈神经的单侧麻痹，从而导致呼吸能力降低。 后者会给患有肺部疾病或超重的患者带来不适和潜在风险。
肩胛上神经是肩部最重要的神经，选择性地阻断该神经可以很好地缓解疼痛，而没有上述副作用。
在这项随机研究中，研究人员希望检查关节镜肩部手术后选择性阻滞肩胛上神经的疼痛缓解效果。
40 名患者随机接受活性药物（罗哌卡因）或安慰剂（生理盐水）的神经阻滞。 所有患者都将获得 PCA（患者自控镇痛）泵用于静脉注射。 吗啡的剂量取决于年龄和体重。
患者被监测 6 小时。 主要结果是静息时 VAS 从基线到神经阻滞后 30 分钟的减少。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Hillerød、丹麦、3400
- Nordsjællands Hospital
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Holbæk、丹麦、4300
- Holbæk Sygehus
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 计划进行肩关节镜手术的患者。
- 年龄 ≥ 18。
- ASA 等级 ≤ 3。
排除标准：
- 在到达麻醉后监护室后的第一个小时内，VAS 患者从不≥5 mm。
- 患者无法配合。
- 患者无法理解或说丹麦语。
- 对使用过的药物过敏。
- 滥用酒精和/或药物 - 调查人员评估。
- 每天使用阿片类药物（不包括曲马多）。
- 怀孕（研究中的所有生育妇女都必须进行 hcg 尿检）。
- 涉及锁骨的手术。
- 手术转为开放手术。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：盐酸罗哌卡因
罗哌卡因 7.5mg/ml，在肩胛上神经处神经周围注射 5 ml。
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罗哌卡因在肩胛上神经处神经周围注射。
其他名称：
PCA（患者自控镇痛）泵具有以下设置： 年龄 > 70 岁或体重 < 60 kg：推注剂量 2.5 mg 静脉注射 吗啡，15 分钟锁定 年龄 < 70 岁且体重 > 60 kg：推注剂量 5 mg 静脉注射 吗啡，15 分钟锁定 锁定时间 15 分钟。
其他名称：
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安慰剂比较：等渗盐水
0.9% 盐水溶液，5 毫升，在肩胛上神经处神经周围注射。
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在肩胛上神经处神经周围注射生理盐水。
其他名称：
PCA（患者自控镇痛）泵具有以下设置： 年龄 > 70 岁或体重 < 60 kg：推注剂量 2.5 mg 静脉注射 吗啡，15 分钟锁定 年龄 < 70 岁且体重 > 60 kg：推注剂量 5 mg 静脉注射 吗啡，15 分钟锁定 锁定时间 15 分钟。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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T½ 静息时视觉模拟评分 (VAS) 评分
大体时间：基线为 30 分钟
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静息时 VAS 评分从基线到神经阻滞后 30 分钟 (T½) 的变化。
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基线为 30 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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吗啡消耗量。
大体时间：6个小时
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神经阻滞后前 6 小时通过静脉 PCA 泵给药的吗啡总量。
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6个小时
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从 T½ 到 T6 最大主动肩外展期间的 VAS 评分
大体时间：½、1、2、3、4、5、6 小时
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在最大主动肩外展期间的 7 个时间点（T½、T1、T2、T3、T4、T5、T6）测量 VAS 评分，并计算为曲线下面积 (AUC)。
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½、1、2、3、4、5、6 小时
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从 T½ 到 T6 的静息 VAS 评分
大体时间：½、1、2、3、4、5、6 小时
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在休息时的 7 个时间点（T½、T1、T2、T3、T4、T5、T6）测量 VAS 评分，并计算为曲线下面积 (AUC)。
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½、1、2、3、4、5、6 小时
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T½ 肌电图
大体时间：基线为 30 分钟
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通过表面肌电图测量冈下肌活动从基线到 T½ 的变化。
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基线为 30 分钟
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T½ 时的肌肉力量
大体时间：基线为 30 分钟
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使用手持测力计测量从基线到 T½ 的冈上肌（肩部外展）和冈下肌（肩部外旋）力量的变化。
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基线为 30 分钟
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Christian Steen-Hansen、Nordsjællands Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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