Bloqueio do nervo supraescapular como analgesia pós-operatória após cirurgia artroscópica do ombro
Bloqueio do nervo supraescapular como analgesia pós-operatória após cirurgia artroscópica do ombro - um estudo randomizado, cego e controlado por placebo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O manejo da dor pós-operatória após a cirurgia artroscópica do ombro tradicionalmente inclui opioides e/ou bloqueio interescalênico do plexo braquial (IBPB). O consumo de opioides geralmente leva a efeitos colaterais desagradáveis, incluindo náuseas, vômitos e sedação. IBPB oferece alívio da dor muito eficiente, mas inclui o desconforto de um braço paralisado. Além disso, esta abordagem muitas vezes também leva à paresia unilateral do nervo frênico, causando redução da capacidade respiratória. Este último oferece desconforto e um risco potencial em pacientes com doenças pulmonares ou muito acima do peso.
O nervo supraescapular é o nervo mais importante para o ombro e um bloqueio seletivo desse nervo pode oferecer um bom alívio da dor sem os efeitos colaterais mencionados.
Neste estudo randomizado, os investigadores desejam examinar o efeito de alívio da dor de um bloqueio seletivo do nervo supraescapular após cirurgia artroscópica do ombro.
40 pacientes são randomizados para um bloqueio deste nervo com droga ativa (Ropivacaína) ou placebo (Salina). Todos os pacientes receberão uma bomba PCA (Patient Controlled Analgesia) para administração de injeção i.v. morfina em doses baseadas na idade e no peso.
Paciente está sendo monitorado por 6 horas. O desfecho primário é a redução da VAS em repouso desde o início até 30 minutos após o bloqueio do nervo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hillerød, Dinamarca, 3400
- Nordsjællands Hospital
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Holbæk, Dinamarca, 4300
- Holbæk Sygehus
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes planejados para cirurgia artroscópica do ombro.
- Idade ≥ 18.
- Classe ASA ≤ 3.
Critério de exclusão:
- Pacientes com VAS nunca ≥5 mm durante a primeira hora após a chegada à sala de recuperação pós-anestésica.
- Pacientes incapazes de cooperar.
- Pacientes incapazes de entender ou falar dinamarquês.
- Alergia para as drogas usadas.
- Abuso de álcool e/ou medicamentos - avaliação dos investigadores.
- Uso de opioides diariamente (não incluindo Tramadol).
- Gravidez (é obrigatório para todas as mulheres férteis no estudo fazer um teste de urina hcg).
- Operações envolvendo a clavícula.
- Operações convertidas em cirurgia aberta.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Cloridrato de Ropivacaína
Ropivacaína 7,5mg/ml, 5ml injetada perineural no nervo supraescapular.
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Ropivacaína injetada perineural no nervo supraescapular.
Outros nomes:
Bomba PCA (analgesia controlada pelo paciente) com as seguintes configurações: Idade > 70 anos ou peso < 60 kg: dose em bolus 2,5 mg i.v. morfina, bloqueio de 15 minutos Idade < 70 anos e peso > 60 kg: dose em bolus 5 mg i.v. morfina, bloqueio de 15 minutos Tempo de bloqueio de 15 minutos.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Salina Isotônica
Solução salina 0,9%, 5 ml injetada perineural no nervo supraescapular.
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Solução salina injetada perineural no nervo supraescapular.
Outros nomes:
Bomba PCA (analgesia controlada pelo paciente) com as seguintes configurações: Idade > 70 anos ou peso < 60 kg: dose em bolus 2,5 mg i.v. morfina, bloqueio de 15 minutos Idade < 70 anos e peso > 60 kg: dose em bolus 5 mg i.v. morfina, bloqueio de 15 minutos Tempo de bloqueio de 15 minutos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação da escala visual analógica (VAS) em repouso em T½
Prazo: Linha de base para 30 minutos
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Alteração na pontuação VAS em repouso desde o início até 30 minutos após o bloqueio nervoso (T½).
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Linha de base para 30 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo de morfina.
Prazo: 6 horas
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A quantidade total de morfina administrada por meio da bomba de PCA intravenosa nas primeiras 6 horas após o bloqueio do nervo.
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6 horas
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Pontuação VAS durante abdução ativa máxima do ombro de T½ a T6
Prazo: ½, 1, 2, 3, 4, 5, 6 horas
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Pontuações VAS medidas em 7 momentos (T½, T1, T2, T3, T4, T5, T6) durante a abdução ativa máxima do ombro e calculadas como área sob a curva (AUC).
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½, 1, 2, 3, 4, 5, 6 horas
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Pontuação VAS em repouso de T½ a T6
Prazo: ½, 1, 2, 3, 4, 5, 6 horas
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Pontuações VAS medidas em 7 momentos (T½, T1, T2, T3, T4, T5, T6) em repouso e calculadas como área sob a curva (AUC).
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½, 1, 2, 3, 4, 5, 6 horas
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Eletromiografia em T½
Prazo: Linha de base para 30 minutos
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Mudança na atividade do músculo infraespinhal medida com eletromiografia de superfície desde o início até T½.
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Linha de base para 30 minutos
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Força muscular em T½
Prazo: Linha de base para 30 minutos
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Mudança na força do músculo supraespinhal (abdução do ombro) e do músculo infraespinhal (rotação externa do ombro) medida com um dinamômetro portátil desde o início até T½.
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Linha de base para 30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christian Steen-Hansen, Nordsjællands Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-15008712
- 2015-002391-24 (Número EudraCT)
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