어깨 관절경 수술 후 수술 후 진통제로서 견갑상신경차단
관절경 어깨 수술 후 수술 후 진통제로서의 견갑상 신경 차단 - 무작위, 맹검, 위약 대조 연구
연구 개요
상세 설명
관절경 어깨 수술 후 수술 후 통증 관리에는 전통적으로 오피오이드 및/또는 비늘간 상완 신경총 차단(IBPB)이 포함됩니다. 오피오이드 섭취는 종종 메스꺼움, 구토 및 진정을 포함한 불쾌한 부작용을 초래합니다. IBPB는 매우 효율적인 통증 완화를 제공하지만 마비된 팔의 불편함을 포함합니다. 또한 이러한 접근법은 종종 횡격막 신경의 편측성 마비로 이어져 호흡 능력을 감소시킵니다. 후자는 폐 질환이나 과체중 환자에게 불편함과 잠재적인 위험을 제공합니다.
suprascapular 신경은 어깨에 가장 중요한 신경이며 이 신경의 선택적 차단은 언급된 부작용 없이 좋은 통증 완화를 제공할 수 있습니다.
이 무작위 연구에서 연구자들은 어깨 관절경 수술 후 견갑상 신경의 선택적인 차단의 통증 완화 효과를 조사하고자 합니다.
40명의 환자가 활성 약물(로피바카인) 또는 위약(식염수)을 사용하여 이 신경 차단에 무작위 배정됩니다. 모든 환자는 i.v. 투여를 위해 PCA(Patient Controlled Analgesia) 펌프를 받게 됩니다. 연령과 체중에 따라 복용량의 모르핀.
환자는 6시간 동안 모니터링되고 있습니다. 1차 결과는 기준선에서 신경 차단 후 30분까지 휴식 시 VAS의 감소입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Christian Steen-Hansen
- 이메일: christian.steen.hansen@regionh.dk
연구 장소
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Hillerød, 덴마크, 3400
- Nordsjællands Hospital
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Holbæk, 덴마크, 4300
- Holbæk Sygehus
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 어깨 관절경 수술을 계획하고 있는 환자.
- 연령 ≥ 18.
- ASA 등급 ≤ 3.
제외 기준:
- VAS 환자는 마취 후 치료실에 도착한 후 첫 1시간 동안 절대 ≥5mm가 아닙니다.
- 협조할 수 없는 환자.
- 덴마크어를 이해하거나 말할 수 없는 환자.
- 사용한 약물에 대한 알레르기.
- 알코올 및/또는 약물 남용 - 조사관 평가.
- 매일 오피오이드 사용(트라마돌 제외).
- 임신
- 쇄골과 관련된 수술.
- 개방 수술로 전환된 수술.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 로피바카인염산염
로피바카인 7.5mg/ml, 견갑상신경에 신경주위로 5ml 주사.
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로피바카인은 견갑상신경에 신경주위로 주사되었습니다.
다른 이름들:
다음 설정을 갖춘 PCA(환자 제어 진통) 펌프: 연령 > 70세 또는 체중 < 60kg: 볼루스 용량 2,5 mg i.v. 모르핀, 15분 폐쇄 연령 < 70세, 체중 > 60 kg: 볼루스 용량 5 mg i.v. 모르핀, 15분 잠금 잠금 시간 15분.
다른 이름들:
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위약 비교기: 등장 식염수
0.9% 식염수, 견갑상신경에 신경주위로 5ml 주사.
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견갑상신경에 신경주위로 식염수를 주입했습니다.
다른 이름들:
다음 설정을 갖춘 PCA(환자 제어 진통) 펌프: 연령 > 70세 또는 체중 < 60kg: 볼루스 용량 2,5 mg i.v. 모르핀, 15분 폐쇄 연령 < 70세, 체중 > 60 kg: 볼루스 용량 5 mg i.v. 모르핀, 15분 잠금 잠금 시간 15분.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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T½에서 휴식 시 시각적 아날로그 척도(VAS) 점수
기간: 30분 기준
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기준선에서 신경 차단 후 30분까지 휴식 시 VAS 점수의 변화(T½).
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30분 기준
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모르핀 소비.
기간: 6 시간
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신경 차단 후 처음 6시간 동안 정맥 PCA 펌프를 통해 투여된 모르핀의 총량.
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6 시간
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T½에서 T6까지 최대 활성 어깨 외전 중 VAS 점수
기간: ½, 1, 2, 3, 4, 5, 6시간
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VAS 점수는 최대 활성 어깨 외전 동안 7개 시점(T½, T1, T2, T3, T4, T5, T6)에서 측정되었으며 곡선 아래 면적(AUC)으로 계산되었습니다.
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½, 1, 2, 3, 4, 5, 6시간
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T½에서 T6까지 휴식 시 VAS 점수
기간: ½, 1, 2, 3, 4, 5, 6시간
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VAS 점수는 휴식 시 7개 시점(T½, T1, T2, T3, T4, T5, T6)에서 측정되었으며 곡선 아래 면적(AUC)으로 계산되었습니다.
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½, 1, 2, 3, 4, 5, 6시간
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T½에서의 근전도검사
기간: 30분 기준
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기준선에서 T½까지 표면 근전도 검사로 측정한 극하근 활동의 변화.
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30분 기준
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T½에서의 근력
기간: 30분 기준
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휴대용 동력계를 사용하여 기준선에서 T½까지 측정한 극상근(어깨 외전) 및 극하근(어깨의 외회전)의 근력 변화.
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30분 기준
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Christian Steen-Hansen, Nordsjællands Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H-15008712
- 2015-002391-24 (EudraCT 번호)
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로피바카인염산염에 대한 임상 시험
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Institut CurieNational Cancer Institute, France완전한
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Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.모집하지 않고 적극적으로
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Haihe Biopharma Co., Ltd.Shanghai Institute of Materia Medica, Chinese Academy of Sciences완전한
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Torrent Pharmaceuticals Limited완전한
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Bing He모집하지 않고 적극적으로
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University Hospital Southampton NHS Foundation...University of Southampton빼는
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Torrent Pharmaceuticals Limited완전한