Supraskapulær nerveblokk som postoperativ analgesi etter artroskopisk skulderkirurgi
Supraskapulær nerveblokk som postoperativ analgesi etter artroskopisk skulderkirurgi - en randomisert, blindet, placebokontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Postoperativ smertebehandling etter artroskopisk skulderkirurgi inkluderer tradisjonelt opioider og/eller en interscalene brachial plexus block (IBPB). Opioidforbruk fører ofte til ubehagelige bivirkninger, inkludert kvalme, oppkast og sedasjon. IBPB tilbyr svært effektiv smertelindring, men inkluderer ubehaget ved en lammet arm. Videre fører denne tilnærmingen ofte også til ensidig parese av phrenic nerve som forårsaker redusert respirasjonskapasitet. Sistnevnte gir ubehag og en potensiell risiko hos pasienter med lungesykdommer eller tung overvekt.
Den supraskapulære nerven er den viktigste nerven til skulderen og en selektiv blokkering av denne nerven vil kunne tilby en god smertelindring uten de nevnte bivirkningene.
I denne randomiserte studien ønsker forskerne å undersøke den smertelindrende effekten av en selektiv blokkering av den supraskapulære nerven etter artroskopisk skulderkirurgi.
40 pasienter blir randomisert til en blokkering av denne nerven med enten aktivt medikament (Ropivacaine) eller placebo (saltvann). Alle pasienter vil få en PCA (Patient Controlled Analgesia) pumpe for administrering av i.v. morfin i doser basert på alder og vekt.
Pasienten overvåkes i 6 timer. Det primære resultatet er reduksjon i VAS i hvile fra baseline til 30 minutter etter nerveblokkering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hillerød, Danmark, 3400
- Nordsjællands Hospital
-
Holbæk, Danmark, 4300
- Holbæk Sygehus
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som planlegges for artroskopisk skulderkirurgi.
- Alder ≥ 18 år.
- ASA-klasse ≤ 3.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med VAS aldri ≥5 mm i løpet av den første timen etter ankomst til postanestesiavdelingen.
- Pasienter ute av stand til å samarbeide.
- Pasienter som ikke kan forstå eller snakke dansk.
- Allergi mot brukte legemidler.
- Misbruk av alkohol- og/eller medisin - etterforskers vurdering.
- Bruk av opioider på daglig basis (ikke inkludert Tramadol).
- Graviditet (Det er obligatorisk for alle fertile kvinner i studien å ta en hcg urinprøve).
- Operasjoner som involverer kragebenet.
- Operasjoner omgjort til åpen kirurgi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ropivakainhydroklorid
Ropivacain 7,5 mg/ml, 5 ml injisert perineuralt ved den supraskapulære nerve.
|
Ropivakain injisert perineuralt ved den supraskapulære nerve.
Andre navn:
PCA (pasientkontrollert analgesi) pumpe med følgende innstillinger: Alder > 70 år eller vekt < 60 kg: bolusdose 2,5 mg i.v. morfin, 15 minutters lockout Alder < 70 år og vekt > 60 kg: bolusdose 5 mg i.v. morfin, 15 minutter lockout Lockout tid 15 minutter.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Isotonisk saltvann
0,9 % saltvannsoppløsning, 5 ml injisert perineuralt ved den supraskapulære nerve.
|
Saltvann injisert perineuralt ved den supraskapulære nerve.
Andre navn:
PCA (pasientkontrollert analgesi) pumpe med følgende innstillinger: Alder > 70 år eller vekt < 60 kg: bolusdose 2,5 mg i.v. morfin, 15 minutters lockout Alder < 70 år og vekt > 60 kg: bolusdose 5 mg i.v. morfin, 15 minutter lockout Lockout tid 15 minutter.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala (VAS) score i hvile ved T½
Tidsramme: Grunnlinje til 30 minutter
|
Endring i VAS-score i hvile fra baseline til 30 minutter etter nerveblokkering (T½).
|
Grunnlinje til 30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Morfinforbruk.
Tidsramme: 6 timer
|
Den totale mengden morfin administrert via den intravenøse PCA-pumpen de første 6 timene etter nerveblokkering.
|
6 timer
|
|
VAS-score under maksimal aktiv skulderabduksjon fra T½ til T6
Tidsramme: ½, 1, 2, 3, 4, 5, 6 timer
|
VAS-skåre målt ved 7 tidspunkter (T½, T1, T2, T3, T4, T5, T6) under maksimal aktiv skulderabduksjon og beregnet som areal under kurven (AUC).
|
½, 1, 2, 3, 4, 5, 6 timer
|
|
VAS-score i hvile fra T½ til T6
Tidsramme: ½, 1, 2, 3, 4, 5, 6 timer
|
VAS-skåre målt ved 7 tidspunkter (T½, T1, T2, T3, T4, T5, T6) i hvile og beregnet som areal under kurven (AUC).
|
½, 1, 2, 3, 4, 5, 6 timer
|
|
Elektromyografi ved T½
Tidsramme: Grunnlinje til 30 minutter
|
Endring i aktiviteten til infraspinatus-muskelen målt med overflateelektromyografi fra baseline til T½.
|
Grunnlinje til 30 minutter
|
|
Muskelstyrke ved T½
Tidsramme: Grunnlinje til 30 minutter
|
Endring i styrke av supraspinatus (abduksjon av skulderen) og infraspinatus-muskelen (ekstern rotasjon av skulderen) målt med et håndholdt dynamometer fra baseline til T½.
|
Grunnlinje til 30 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christian Steen-Hansen, Nordsjællands Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-15008712
- 2015-002391-24 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .