鏡視下肩手術後の術後鎮痛としての肩甲上神経ブロック
鏡視下肩手術後の術後鎮痛としての肩甲上神経ブロック - ランダム化盲検プラセボ対照研究
調査の概要
詳細な説明
肩関節鏡視下手術後の術後疼痛管理には、伝統的にオピオイドおよび/または斜角筋間腕神経叢ブロック(IBPB)が含まれます。 オピオイドの摂取は、吐き気、嘔吐、鎮静などの不快な副作用を引き起こすことがよくあります。 IBPB は非常に効果的な鎮痛を提供しますが、麻痺した腕の不快感が伴います。 さらに、このアプローチは、多くの場合、片側の横隔神経麻痺を引き起こし、呼吸能力の低下を引き起こします。 後者は、肺疾患や体重過多の患者に不快感を与え、潜在的なリスクをもたらします。
肩甲上神経は肩にとって最も重要な神経であり、この神経を選択的にブロックすると、前述の副作用を伴わずに良好な痛みの軽減が得られる可能性があります。
このランダム化研究では、研究者らは肩関節鏡視下手術後の肩甲上神経の選択的ブロックの鎮痛効果を調べたいと考えています。
40 人の患者が無作為に割り付けられ、実薬 (ロピバカイン) またはプラセボ (生理食塩水) のいずれかを使用してこの神経をブロックします。 すべての患者は、静脈注射用の PCA (患者管理鎮痛) ポンプを受け取ります。 モルヒネの投与量は年齢と体重に基づいて決定されます。
患者は6時間監視されている。 主な結果は、ベースラインから神経ブロック後 30 分までの安静時の VAS の減少です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Christian Steen-Hansen
- メール:christian.steen.hansen@regionh.dk
研究場所
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-
-
Hillerød、デンマーク、3400
- Nordsjællands Hospital
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Holbæk、デンマーク、4300
- Holbæk Sygehus
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-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 肩関節鏡視下手術を予定している患者。
- 年齢 18 歳以上。
- ASA クラス ≤ 3。
除外基準:
- VAS 患者は、麻酔後ケアユニットに到着してから最初の 1 時間以内に 5 mm 以上になることはありません。
- 協力できない患者たち。
- デンマーク語を理解できない、または話すことができない患者。
- 使用された薬物に対するアレルギー。
- アルコールおよび/または薬物の乱用 - 研究者の評価。
- 日常的なオピオイドの使用(トラマドールを除く)。
- 妊娠 (研究に参加するすべての妊娠可能な女性は、hcg 尿検査を受けることが義務付けられています)。
- 鎖骨を含む手術。
- 手術は開腹手術に変更されました。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:ロピバカイン塩酸塩
ロピバカイン7.5mg/ml、5mlを肩甲上神経の神経周囲に注射した。
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ロピバカインを肩甲上神経の神経周囲に注射しました。
他の名前:
以下の設定の PCA (患者管理鎮痛) ポンプ: 年齢 > 70 歳または体重 < 60 kg: ボーラス投与量 2.5 mg i.v. モルヒネ、15 分間ロックアウト 年齢 < 70 歳、体重 > 60 kg: ボーラス投与量 5 mg 静脈内投与 モルヒネ、15 分間のロックアウト ロックアウト時間は 15 分。
他の名前:
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プラセボコンパレーター:等張食塩水
0.9%生理食塩水5mlを肩甲上神経の神経周囲に注射した。
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生理食塩水を肩甲上神経の神経周囲に注射した。
他の名前:
以下の設定の PCA (患者管理鎮痛) ポンプ: 年齢 > 70 歳または体重 < 60 kg: ボーラス投与量 2.5 mg i.v. モルヒネ、15 分間ロックアウト 年齢 < 70 歳、体重 > 60 kg: ボーラス投与量 5 mg 静脈内投与 モルヒネ、15 分間のロックアウト ロックアウト時間は 15 分。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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T1/2の安静時のビジュアルアナログスケール(VAS)スコア
時間枠:ベースラインを 30 分まで
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ベースラインから神経ブロック後 30 分 (T1/2) までの安静時の VAS スコアの変化。
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ベースラインを 30 分まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モルヒネの摂取。
時間枠:6時間
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神経ブロック後の最初の 6 時間に静脈内 PCA ポンプを介して投与されたモルヒネの総量。
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6時間
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T1/2からT6までの最大能動肩外転時のVASスコア
時間枠:1/2、1、2、3、4、5、6時間
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VAS スコアは、最大能動的肩外転中の 7 つの時点 (T1/2、T1、T2、T3、T4、T5、T6) で測定され、曲線下面積 (AUC) として計算されました。
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1/2、1、2、3、4、5、6時間
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T1/2からT6までの安静時のVASスコア
時間枠:1/2、1、2、3、4、5、6時間
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VAS スコアは安静時の 7 つの時点 (T1/2、T1、T2、T3、T4、T5、T6) で測定され、曲線下面積 (AUC) として計算されました。
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1/2、1、2、3、4、5、6時間
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T1/2での筋電図検査
時間枠:ベースラインを 30 分まで
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ベースラインから T1/2 までの表面筋電図で測定された棘下筋の活動の変化。
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ベースラインを 30 分まで
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T1/2での筋力
時間枠:ベースラインを 30 分まで
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ベースラインから T1/2 までの手持ち式ダイナモメーターで測定した棘上筋 (肩の外転) と棘下筋 (肩の外旋) の強度の変化。
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ベースラインを 30 分まで
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Christian Steen-Hansen、Nordsjællands Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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