Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Supraskapulær nerveblokering som postoperativ analgesi efter artroskopisk skulderkirurgi

20. marts 2024 opdateret af: Kai Henrik Wiborg Lange

Supraskapulær nerveblokering som postoperativ analgesi efter artroskopisk skulderkirurgi - en randomiseret, blindet, placebokontrolleret undersøgelse

Formålet med denne randomiserede undersøgelse er at undersøge effekten af ​​en selektiv supraskapulær nerveblokade på postoperative smerter efter artroskopisk skulderkirurgi. Halvdelen af ​​forsøgspersonerne vil få en aktiv nerveblokade med Ropivacain. Halvdelen af ​​forsøgspersonerne vil modtage en placebo-nerveblokade med saltvand.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Postoperativ smertebehandling efter artroskopisk skulderkirurgi omfatter traditionelt opioider og/eller en interscalene brachial plexus blok (IBPB). Opioidforbrug fører ofte til ubehagelige bivirkninger, herunder kvalme, opkastning og sedation. IBPB tilbyder meget effektiv smertelindring, men inkluderer ubehaget ved en lammet arm. Ydermere fører denne tilgang ofte også til ensidig parese af phrenic nerve, hvilket forårsager nedsat respirationskapacitet. Sidstnævnte giver ubehag og en potentiel risiko hos patienter med lungesygdomme eller tung overvægt.

Den supraskapulære nerve er den vigtigste nerve til skulderen og en selektiv blokering af denne nerve kunne give en god smertelindring uden de nævnte bivirkninger.

I denne randomiserede undersøgelse ønsker forskerne at undersøge den smertelindrende effekt af en selektiv blokering af den supraskapulære nerve efter artroskopisk skulderkirurgi.

40 patienter randomiseres til en blokering af denne nerve med enten aktivt lægemiddel (Ropivacaine) eller placebo (Saline). Alle patienter får en PCA (Patient Controlled Analgesia) pumpe til administration af i.v. morfin i doser baseret på alder og vægt.

Patienten overvåges i 6 timer. Det primære resultat er reduktion af VAS i hvile fra baseline til 30 minutter efter nerveblokering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Hillerød, Danmark, 3400
        • Nordsjællands Hospital
      • Holbæk, Danmark, 4300
        • Holbæk Sygehus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er planlagt til artroskopisk skulderkirurgi.
  • Alder ≥ 18.
  • ASA-klasse ≤ 3.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med VAS aldrig ≥5 mm i løbet af den første time efter ankomsten til postanæstesiafdelingen.
  • Patienter ude af stand til at samarbejde.
  • Patienter, der ikke kan forstå eller tale dansk.
  • Allergi over for de brugte stoffer.
  • Misbrug af alkohol- og/eller medicin - efterforskers vurdering.
  • Brug af opioider på daglig basis (ikke inklusive Tramadol).
  • Graviditet (Det er obligatorisk for alle fertile kvinder i undersøgelsen at tage en hcg urintest).
  • Operationer, der involverer nøglebenet.
  • Operationer konverteret til åben kirurgi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ropivacain hydrochlorid
Ropivacain 7,5 mg/ml, 5 ml injiceret perineuralt ved den supraskapulære nerve.
Medicin: Ropivacain hydrochlorid
Ropivacain injiceret perineuralt ved den supraskapulære nerve.
Andre navne:
  • Ropivacain, Naropin
Medicin: PCA-pumpe

PCA (patientstyret analgesi) pumpe med følgende indstillinger:

Alder > 70 år eller vægt < 60 kg: bolusdosis 2,5 mg i.v. morfin, 15 minutters lockout Alder < 70 år og vægt > 60 kg: bolusdosis 5 mg i.v. morfin, 15 minutter lockout Lockout tid 15 minutter.

Andre navne:
  • Morfin
Placebo komparator: Isotonisk saltvand
0,9% saltvandsopløsning, 5 ml injiceret perineuralt ved den supraskapulære nerve.
Medicin: Isotonisk saltvand
Saltvand injiceret perineuralt ved den supraskapulære nerve.
Andre navne:
  • Saltvand
Medicin: PCA-pumpe

PCA (patientstyret analgesi) pumpe med følgende indstillinger:

Alder > 70 år eller vægt < 60 kg: bolusdosis 2,5 mg i.v. morfin, 15 minutters lockout Alder < 70 år og vægt > 60 kg: bolusdosis 5 mg i.v. morfin, 15 minutter lockout Lockout tid 15 minutter.

Andre navne:
  • Morfin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog skala (VAS) score i hvile ved T½
Tidsramme: Baseline til 30 minutter
Ændring i VAS-score i hvile fra baseline til 30 minutter efter nerveblokering (T½).
Baseline til 30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Morfinforbrug.
Tidsramme: 6 timer
Den samlede mængde morfin administreret via den intravenøse PCA-pumpe de første 6 timer efter nerveblokade.
6 timer
VAS-score under maksimal aktiv skulderabduktion fra T½ til T6
Tidsramme: ½, 1, 2, 3, 4, 5, 6 timer
VAS-scores målt på 7 tidspunkter (T½, T1, T2, T3, T4, T5, T6) under maksimal aktiv skulderabduktion og beregnet som areal under kurven (AUC).
½, 1, 2, 3, 4, 5, 6 timer
VAS-score i hvile fra T½ til T6
Tidsramme: ½, 1, 2, 3, 4, 5, 6 timer
VAS-scores målt på 7 tidspunkter (T½, T1, T2, T3, T4, T5, T6) i hvile og beregnet som areal under kurven (AUC).
½, 1, 2, 3, 4, 5, 6 timer
Elektromyografi på T½
Tidsramme: Baseline til 30 minutter
Ændring i aktivitet af infraspinatus-muskelen målt med overfladeelektromyografi fra baseline til T½.
Baseline til 30 minutter
Muskelstyrke ved T½
Tidsramme: Baseline til 30 minutter
Ændring i styrke af supraspinatus (abduktion af skulderen) og infraspinatus musklen (ekstern rotation af skulderen) målt med et håndholdt dynamometer fra baseline til T½.
Baseline til 30 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kai Henrik Wiborg Lange

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christian Steen-Hansen, Nordsjællands Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

27. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2015

Først opslået (Anslået)

15. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-15008712
  • 2015-002391-24 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Ropivacain hydrochlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner