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Suprascapuläre Nervenblockade als postoperative Analgesie nach artroskopischer Schulteroperation

20. März 2024 aktualisiert von: Kai Henrik Wiborg Lange

Suprascapuläre Nervenblockade als postoperative Analgesie nach artroskopischer Schulteroperation – eine randomisierte, verblindete, placebokontrollierte Studie

Der Zweck dieser randomisierten Studie besteht darin, die Wirkung einer selektiven Blockade des Nervus suprascapularis auf postoperative Schmerzen nach einer arthroskopischen Schulteroperation zu untersuchen. Die Hälfte der Probanden erhält eine aktive Nervenblockade mit Ropivacain. Die Hälfte der Probanden erhält eine Placebo-Nervenblockade mit Kochsalzlösung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die postoperative Schmerzbehandlung nach einer arthroskopischen Schulteroperation umfasst traditionell Opioide und/oder eine interskalenäre Plexus brachialis-Blockade (IBPB). Opioidkonsum führt oft zu unangenehmen Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen und Sedierung. IBPB bietet eine sehr wirksame Schmerzlinderung, beinhaltet jedoch die Beschwerden eines gelähmten Arms. Darüber hinaus führt dieses Vorgehen häufig auch zu einer einseitigen Parese des Nervus phrenicus, was zu einer verminderten Atemkapazität führt. Letzteres birgt Beschwerden und ein potenzielles Risiko für Patienten mit Lungenerkrankungen oder starkem Übergewicht.

Der Nervus suprascapularis ist der wichtigste Nerv der Schulter und eine selektive Blockade dieses Nervs könnte eine gute Schmerzlinderung ohne die genannten Nebenwirkungen bewirken.

In dieser randomisierten Studie möchten die Forscher die schmerzlindernde Wirkung einer selektiven Blockade des Nervus suprascapularis nach einer arthroskopischen Schulteroperation untersuchen.

40 Patienten werden randomisiert einer Blockade dieses Nervs entweder mit dem Wirkstoff (Ropivacain) oder einem Placebo (Kochsalzlösung) zugeteilt. Alle Patienten erhalten eine PCA-Pumpe (Patient Controlled Analgesia) zur intravenösen Verabreichung. Morphin in alters- und gewichtsabhängigen Dosierungen.

Der Patient wird 6 Stunden lang überwacht. Das primäre Ergebnis ist eine Verringerung des VAS in Ruhe vom Ausgangswert bis 30 Minuten nach der Nervenblockade.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Hillerød, Dänemark, 3400
        • Nordsjællands Hospital
      • Holbæk, Dänemark, 4300
        • Holbæk Sygehus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine arthroskopische Schulteroperation geplant ist.
  • Alter ≥ 18.
  • ASA-Klasse ≤ 3.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit VAS nie ≥ 5 mm während der ersten Stunde nach Ankunft auf der Postanästhesiestation.
  • Patienten können nicht kooperieren.
  • Patienten können Dänisch nicht verstehen oder sprechen.
  • Allergie gegen die verwendeten Medikamente.
  • Alkohol- und/oder Medikamentenmissbrauch – Einschätzung des Ermittlers.
  • Täglicher Konsum von Opioiden (ausgenommen Tramadol).
  • Schwangerschaft (Es ist für alle fruchtbaren Frauen in der Studie obligatorisch, einen hcg-Urintest durchzuführen.)
  • Operationen am Schlüsselbein.
  • Umstellung der Operationen auf offene Chirurgie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ropivacainhydrochlorid
Ropivacain 7,5 mg/ml, 5 ml, wird perineural am Nervus suprascapularis injiziert.
Arzneimittel: Ropivacainhydrochlorid
Ropivacain wird perineural am Nervus suprascapularis injiziert.
Andere Namen:
  • Ropivacain, Naropin
Arzneimittel: PCA-Pumpe

PCA-Pumpe (Patient Controlled Analgesia) mit folgenden Einstellungen:

Alter > 70 Jahre oder Gewicht < 60 kg: Bolusdosis 2,5 mg i.v. Morphin, 15 Minuten Lockout Alter < 70 Jahre und Gewicht > 60 kg: Bolusdosis 5 mg i.v. Morphium, 15 Minuten Sperrzeit Sperrzeit 15 Minuten.

Andere Namen:
  • Morphium
Placebo-Komparator: Isotonische Kochsalzlösung
0,9 %ige Kochsalzlösung, 5 ml, wird perineural am Nervus suprascapularis injiziert.
Arzneimittel: Isotonische Kochsalzlösung
Kochsalzlösung wird perineural am Nervus suprascapularis injiziert.
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung
Arzneimittel: PCA-Pumpe

PCA-Pumpe (Patient Controlled Analgesia) mit folgenden Einstellungen:

Alter > 70 Jahre oder Gewicht < 60 kg: Bolusdosis 2,5 mg i.v. Morphin, 15 Minuten Lockout Alter < 70 Jahre und Gewicht > 60 kg: Bolusdosis 5 mg i.v. Morphium, 15 Minuten Sperrzeit Sperrzeit 15 Minuten.

Andere Namen:
  • Morphium

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der visuellen Analogskala (VAS) in Ruhe bei T½
Zeitfenster: Grundlinie auf 30 Minuten
Veränderung des VAS-Scores in Ruhe vom Ausgangswert bis 30 Minuten nach der Nervenblockade (T½).
Grundlinie auf 30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morphinkonsum.
Zeitfenster: 6 Stunden
Die Gesamtmenge an Morphin, die in den ersten 6 Stunden nach der Nervenblockade über die intravenöse PCA-Pumpe verabreicht wurde.
6 Stunden
VAS-Score bei maximaler aktiver Schulterabduktion von T½ bis T6
Zeitfenster: ½, 1, 2, 3, 4, 5, 6 Stunden
VAS-Scores wurden zu 7 Zeitpunkten (T½, T1, T2, T3, T4, T5, T6) während der maximalen aktiven Schulterabduktion gemessen und als Fläche unter der Kurve (AUC) berechnet.
½, 1, 2, 3, 4, 5, 6 Stunden
VAS-Score in Ruhe von T½ bis T6
Zeitfenster: ½, 1, 2, 3, 4, 5, 6 Stunden
VAS-Scores wurden zu 7 Zeitpunkten (T½, T1, T2, T3, T4, T5, T6) in Ruhe gemessen und als Fläche unter der Kurve (AUC) berechnet.
½, 1, 2, 3, 4, 5, 6 Stunden
Elektromyographie bei T½
Zeitfenster: Grundlinie auf 30 Minuten
Änderung der Aktivität des M. infraspinatus, gemessen mit Oberflächenelektromyographie vom Ausgangswert bis T½.
Grundlinie auf 30 Minuten
Muskelkraft bei T½
Zeitfenster: Grundlinie auf 30 Minuten
Änderung der Kraft des Supraspinatus (Abduktion der Schulter) und des Infraspinatus (Außenrotation der Schulter), gemessen mit einem Handdynamometer vom Ausgangswert bis T½.
Grundlinie auf 30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kai Henrik Wiborg Lange

Ermittler

  • Hauptermittler: Christian Steen-Hansen, Nordsjællands Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

15. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-15008712
  • 2015-002391-24 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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