Supraskapulär nervblockad som postoperativ analgesi efter artroskopisk axelkirurgi
Supraskapulär nervblockering som postoperativ analgesi efter artroskopisk axelkirurgi - en randomiserad, förblindad, placebokontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Postoperativ smärtbehandling efter artroskopisk axelkirurgi inkluderar traditionellt opioider och/eller ett interscalene brachial plexus block (IBPB). Opioidkonsumtion leder ofta till obehagliga biverkningar inklusive illamående, kräkningar och sedering. IBPB erbjuder mycket effektiv smärtlindring men inkluderar obehaget av en förlamad arm. Vidare leder detta tillvägagångssätt ofta också till ensidig pares av nervus phrenicus vilket orsakar minskad andningskapacitet. Det senare ger obehag och en potentiell risk hos patienter med lungsjukdomar eller tung övervikt.
Den supraskapulära nerven är den viktigaste nerven till axeln och ett selektivt block av denna nerv skulle kunna erbjuda en bra smärtlindring utan de nämnda biverkningarna.
I denna randomiserade studie vill forskarna undersöka den smärtlindrande effekten av ett selektivt block av den supraskapulära nerven efter artroskopisk axelkirurgi.
40 patienter randomiseras till ett block av denna nerv med antingen aktivt läkemedel (Ropivacaine) eller placebo (saltlösning). Alla patienter kommer att få en PCA-pump (Patient Controlled Analgesia) för administrering av i.v. morfin i doser baserade på ålder och vikt.
Patienterna övervakas i 6 timmar. Det primära resultatet är minskning av VAS i vila från baslinjen till 30 minuter efter nervblockad.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hillerød, Danmark, 3400
- Nordsjællands Hospital
-
Holbæk, Danmark, 4300
- Holbæk Sygehus
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter planerade för artroskopisk axeloperation.
- Ålder ≥ 18.
- ASA-klass ≤ 3.
Exklusions kriterier:
- Patienter med VAS aldrig ≥5 mm under den första timmen efter ankomsten till postanestesiavdelningen.
- Patienter som inte kan samarbeta.
- Patienter som inte kan förstå eller tala danska.
- Allergi mot använda droger.
- Missbruk av alkohol- och/eller medicin - utredares bedömning.
- Användning av opioider på daglig basis (exklusive Tramadol).
- Graviditet (Det är obligatoriskt för alla fertila kvinnor i studien att ta ett hcg-urintest).
- Operationer som involverar nyckelbenet.
- Operationer omvandlade till öppen kirurgi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ropivakainhydroklorid
Ropivacain 7,5 mg/ml, 5 ml injiceras perineuralt vid den supraskapulära nerven.
|
Ropivakain injiceras perineuralt vid den supraskapulära nerven.
Andra namn:
PCA-pump (patientkontrollerad analgesi) med följande inställningar: Ålder > 70 år eller vikt < 60 kg: bolusdos 2,5 mg i.v. morfin, 15 minuters lockout Ålder < 70 år och vikt > 60 kg: bolusdos 5 mg i.v. morfin, 15 minuters lockout Lockouttid 15 minuter.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Isoton saltlösning
0,9% saltlösning, 5 ml injicerad perineuralt vid den supraskapulära nerven.
|
Saltlösning injiceras perineuralt vid den supraskapulära nerven.
Andra namn:
PCA-pump (patientkontrollerad analgesi) med följande inställningar: Ålder > 70 år eller vikt < 60 kg: bolusdos 2,5 mg i.v. morfin, 15 minuters lockout Ålder < 70 år och vikt > 60 kg: bolusdos 5 mg i.v. morfin, 15 minuters lockout Lockouttid 15 minuter.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala (VAS) poäng i vila vid T½
Tidsram: Baslinje till 30 minuter
|
Förändring i VAS-poäng i vila från baslinjen till 30 minuter efter nervblockad (T½).
|
Baslinje till 30 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Morfinkonsumtion.
Tidsram: 6 timmar
|
Den totala mängden morfin som administreras via den intravenösa PCA-pumpen de första 6 timmarna efter nervblockad.
|
6 timmar
|
|
VAS-poäng under maximal aktiv axelabduktion från T½ till T6
Tidsram: ½, 1, 2, 3, 4, 5, 6 timmar
|
VAS-poäng mättes vid 7 tidpunkter (T½, T1, T2, T3, T4, T5, T6) under maximal aktiv axelabduktion och beräknades som area under kurvan (AUC).
|
½, 1, 2, 3, 4, 5, 6 timmar
|
|
VAS-poäng i vila från T½ till T6
Tidsram: ½, 1, 2, 3, 4, 5, 6 timmar
|
VAS-poäng mättes vid 7 tidpunkter (T½, T1, T2, T3, T4, T5, T6) i vila och beräknas som area under kurvan (AUC).
|
½, 1, 2, 3, 4, 5, 6 timmar
|
|
Elektromyografi vid T½
Tidsram: Baslinje till 30 minuter
|
Förändring i aktivitet av infraspinatus-muskeln mätt med ytelektromyografi från baslinje till T½.
|
Baslinje till 30 minuter
|
|
Muskelstyrka vid T½
Tidsram: Baslinje till 30 minuter
|
Förändring i styrka hos supraspinatus (abduktion av axeln) och infraspinatusmuskeln (extern rotation av axeln) mätt med en handhållen dynamometer från baslinjen till T½.
|
Baslinje till 30 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Christian Steen-Hansen, Nordsjællands Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-15008712
- 2015-002391-24 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .