Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szuprascapuláris idegblokk posztoperatív fájdalomcsillapításként artroszkópos vállműtét után

2024. március 20. frissítette: Kai Henrik Wiborg Lange

Szuprascapuláris idegblokk posztoperatív fájdalomcsillapításként artroszkópos vállműtét után – randomizált, vak, placebo-kontrollos vizsgálat

Ennek a randomizált vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja a szelektív suprascapularis idegblokk hatását a műtét utáni fájdalomra artroszkópos vállműtét után. Az alanyok fele aktív idegblokkot kap Ropivacainnal. Az alanyok fele placebo idegblokkot kap sóoldattal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az artroszkópos vállműtét utáni posztoperatív fájdalomkezelés hagyományosan opioidokat és/vagy interscalene brachialis plexus blokkot (IBPB) foglal magában. Az opioidok fogyasztása gyakran kellemetlen mellékhatásokhoz vezet, beleértve az émelygést, hányást és szedációt. Az IBPB nagyon hatékony fájdalomcsillapítást kínál, de magában foglalja a bénult kar kellemetlen érzését is. Ezenkívül ez a megközelítés gyakran a phrenicus ideg egyoldalú paréziséhez is vezet, ami csökkenti a légzési kapacitást. Ez utóbbi kényelmetlenséget és potenciális kockázatot jelent a tüdőbetegségben szenvedő vagy súlyos túlsúlyos betegeknél.

A suprascapularis ideg a váll legfontosabb idege, és ennek az idegnek a szelektív blokkja jó fájdalomcsillapítást nyújthat az említett mellékhatások nélkül.

Ebben a randomizált vizsgálatban a kutatók a suprascapularis ideg egy szelektív blokkjának fájdalomcsillapító hatását kívánják megvizsgálni artroszkópos vállműtét után.

40 beteget véletlenszerűen ennek az idegnek a blokkjára osztanak be aktív gyógyszerrel (Ropivacaine) vagy placebóval (sóoldat). Minden beteg kap egy PCA (Patient Controlled Analgesia) pumpát az intravénás beadáshoz. morfium kortól és testtömegtől függő dózisokban.

A pácienst 6 órán keresztül figyelik. Az elsődleges eredmény a VAS nyugalmi állapotának csökkenése a kiindulási értékről 30 perccel az idegblokk után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Hillerød, Dánia, 3400
        • Nordsjællands Hospital
      • Holbæk, Dánia, 4300
        • Holbæk Sygehus

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Artroszkópos vállműtétre tervezett betegek.
  • Életkor ≥ 18 év.
  • ASA osztály ≤ 3.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknél a VAS soha nem haladja meg az 5 mm-t az anesztézia utáni osztályra érkezést követő első órában.
  • Az együttműködésre képtelen betegek.
  • A betegek nem tudnak dánul beszélni vagy érteni.
  • Allergia a használt gyógyszerekre.
  • Alkohollal és/vagy gyógyszerrel való visszaélés – a nyomozók értékelése.
  • Opioidok napi rendszeres fogyasztása (a tramadol kivételével).
  • Terhesség (A vizsgálatban részt vevő összes termékeny nőnek kötelező hcg vizeletvizsgálatot végeznie).
  • A kulcscsontot érintő műveletek.
  • Nyílt műtétté alakított műtétek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ropivakain-hidroklorid
Ropivacain 7,5 mg/ml, 5 ml perineurális injekcióban a suprascapularis idegbe.
Drog: Ropivakain-hidroklorid
Ropivakaint perineurálisan injektáltak a suprascapularis idegbe.
Más nevek:
  • Ropivakain, Naropin
Drog: PCA-szivattyú

PCA (Patient Control Analgesia) pumpa a következő beállításokkal:

70 év feletti életkor vagy 60 kg alatti testtömeg: bolus adag 2,5 mg i.v. morfium, 15 perc lockout Életkor < 70 év és testtömeg > 60 kg: bolus adag 5 mg i.v. morfium, 15 perc elzárás Kizárási idő 15 perc.

Más nevek:
  • Morfin
Placebo Comparator: Izotóniás sóoldat
0,9%-os sóoldat, 5 ml perineurális injekció a suprascapularis idegbe.
Drog: Izotóniás sóoldat
Sóoldat perineurálisan injektált a suprascapularis idegbe.
Más nevek:
  • Sóoldat
Drog: PCA-szivattyú

PCA (Patient Control Analgesia) pumpa a következő beállításokkal:

70 év feletti életkor vagy 60 kg alatti testtömeg: bolus adag 2,5 mg i.v. morfium, 15 perc lockout Életkor < 70 év és testtömeg > 60 kg: bolus adag 5 mg i.v. morfium, 15 perc elzárás Kizárási idő 15 perc.

Más nevek:
  • Morfin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizuális analóg skála (VAS) pontszám nyugalomban T½-nél
Időkeret: Alapvonal 30 percre
A nyugalmi VAS-pontszám változása a kiindulási értékről az idegblokk után 30 percre (T½).
Alapvonal 30 percre

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Morfin fogyasztás.
Időkeret: 6 óra
Az intravénás PCA pumpán keresztül beadott morfin teljes mennyisége az idegblokkolás utáni első 6 órában.
6 óra
VAS pontszám a maximális aktív vállrablás során T½ és T6 között
Időkeret: ½, 1, 2, 3, 4, 5, 6 óra
A VAS pontszámok 7 időpontban (T½, T1, T2, T3, T4, T5, T6) mérve a maximális aktív vállrablás során, és a görbe alatti területként (AUC) számítva.
½, 1, 2, 3, 4, 5, 6 óra
VAS pontszám nyugalmi állapotban T½ és T6 között
Időkeret: ½, 1, 2, 3, 4, 5, 6 óra
A VAS pontszámok 7 időpontban (T½, T1, T2, T3, T4, T5, T6) nyugalmi állapotban mérve, és a görbe alatti területként (AUC) számítva.
½, 1, 2, 3, 4, 5, 6 óra
Elektromiográfia a T½ időpontban
Időkeret: Alapvonal 30 percre
Az infraspinatus izom aktivitásának változása felszíni elektromiográfiával az alapvonaltól a T½ értékig.
Alapvonal 30 percre
Izomerő a T½ értéknél
Időkeret: Alapvonal 30 percre
A supraspinatus (a váll elrablása) és az infraspinatus izom (a váll külső forgása) erejének változása kézi dinamométerrel mérve az alapvonaltól a T½ értékig.
Alapvonal 30 percre

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kai Henrik Wiborg Lange

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christian Steen-Hansen, Nordsjællands Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. augusztus 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. augusztus 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. október 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 14.

Első közzététel (Becsült)

2015. október 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 20.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H-15008712
  • 2015-002391-24 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom

Klinikai vizsgálatok a Ropivakain-hidroklorid

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Israel

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel