Блокада надлопаточного нерва как послеоперационная анальгезия после артроскопической хирургии плечевого сустава
Блокада надлопаточного нерва как послеоперационное обезболивание после артроскопической хирургии плеча — рандомизированное слепое плацебо-контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Послеоперационное обезболивание после артроскопической хирургии плечевого сустава традиционно включает опиоиды и/или межлестничную блокаду плечевого сплетения (IBPB). Употребление опиоидов часто приводит к неприятным побочным эффектам, включая тошноту, рвоту и седативный эффект. IBPB предлагает очень эффективное обезболивание, но включает дискомфорт парализованной руки. Кроме того, этот подход часто также приводит к одностороннему парезу диафрагмального нерва, вызывая снижение дыхательной способности. Последнее вызывает дискомфорт и потенциальный риск у пациентов с заболеваниями легких или тяжелым избыточным весом.
Надлопаточный нерв является наиболее важным нервом плеча, и выборочная блокада этого нерва может обеспечить хорошее обезболивание без упомянутых побочных эффектов.
В этом рандомизированном исследовании исследователи хотели изучить болеутоляющий эффект избирательной блокады надлопаточного нерва после артроскопической операции на плече.
40 пациентов были рандомизированы для блокады этого нерва либо активным препаратом (ропивакаин), либо плацебо (физиологический раствор). Все пациенты получат помпу PCA (управляемая пациентом анальгезия) для внутривенного введения. морфин в дозах в зависимости от возраста и веса.
Пациент находится под наблюдением в течение 6 часов. Первичным результатом является снижение ВАШ в покое по сравнению с исходным уровнем до 30 минут после блокады нерва.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hillerød, Дания, 3400
- Nordsjællands Hospital
-
Holbæk, Дания, 4300
- Holbæk Sygehus
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым планируется артроскопическая операция на плечевом суставе.
- Возраст ≥ 18 лет.
- Класс ASA ≤ 3.
Критерий исключения:
- Пациенты с ВАШ никогда не превышали 5 мм в течение первого часа после поступления в отделение постанестезиологической помощи.
- Больные не могут сотрудничать.
- Пациенты, не понимающие или говорящие по-датски.
- Аллергия на используемые препараты.
- Злоупотребление алкоголем и/или лекарствами – оценка следователей.
- Ежедневное употребление опиоидов (кроме трамадола).
- Беременность (Обязательно для всех фертильных женщин, участвующих в исследовании, сдать анализ мочи на ХГЧ).
- Операции на ключице.
- Операции переведены в открытую хирургию.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Ропивакаина гидрохлорид
Ропивакаин 7,5 мг/мл, 5 мл вводят периневрально в надлопаточный нерв.
|
Ропивакаин вводят периневрально в надлопаточный нерв.
Другие имена:
Насос PCA (аналгезия, контролируемая пациентом) со следующими настройками: Возраст > 70 лет или вес < 60 кг: болюсная доза 2,5 мг в/в. морфин, 15-минутный перерыв. Возраст < 70 лет и вес > 60 кг: болюсная доза 5 мг внутривенно. морфин, блокировка 15 минут. Время блокировки 15 минут.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Изотонический раствор
0,9% физиологический раствор по 5 мл вводят периневрально по ходу надлопаточного нерва.
|
Солевой раствор вводят периневрально в надлопаточный нерв.
Другие имена:
Насос PCA (аналгезия, контролируемая пациентом) со следующими настройками: Возраст > 70 лет или вес < 60 кг: болюсная доза 2,5 мг в/в. морфин, 15-минутный перерыв. Возраст < 70 лет и вес > 60 кг: болюсная доза 5 мг внутривенно. морфин, блокировка 15 минут. Время блокировки 15 минут.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) в покое при Т½
Временное ограничение: Базовый уровень до 30 минут
|
Изменение показателя VAS в покое от исходного уровня до 30 минут после блокады нерва (Т½).
|
Базовый уровень до 30 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Употребление морфина.
Временное ограничение: 6 часов
|
Общее количество морфина, введенного через внутривенную помпу АКП в первые 6 часов после блокады нерва.
|
6 часов
|
|
Оценка по ВАШ при максимально активном отведении плеча от Т½ до Т6.
Временное ограничение: ½, 1, 2, 3, 4, 5, 6 часов
|
Оценки по ВАШ измерялись в 7 точках времени (Т½, Т1, Т2, Т3, Т4, Т5, Т6) во время максимального активного отведения плеча и рассчитывались как площадь под кривой (AUC).
|
½, 1, 2, 3, 4, 5, 6 часов
|
|
Оценка по ВАШ в покое от Т½ до Т6.
Временное ограничение: ½, 1, 2, 3, 4, 5, 6 часов
|
Оценки VAS измерялись в 7 точках времени (T½, T1, T2, T3, T4, T5, T6) в состоянии покоя и рассчитывались как площадь под кривой (AUC).
|
½, 1, 2, 3, 4, 5, 6 часов
|
|
Электромиография на T½
Временное ограничение: Базовый уровень до 30 минут
|
Изменение активности подостной мышцы, измеренное с помощью поверхностной электромиографии, от исходного уровня до T½.
|
Базовый уровень до 30 минут
|
|
Мышечная сила в T½
Временное ограничение: Базовый уровень до 30 минут
|
Изменение силы надостной мышцы (отведение плеча) и подостной мышцы (наружное вращение плеча), измеренное с помощью ручного динамометра от исходного уровня до T½.
|
Базовый уровень до 30 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christian Steen-Hansen, Nordsjællands Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-15008712
- 2015-002391-24 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .