Bloqueo del nervio supraescapular como analgesia posoperatoria tras cirugía artroscópica de hombro
Bloqueo del nervio supraescapular como analgesia posoperatoria después de una cirugía artroscópica de hombro: un estudio aleatorizado, ciego y controlado con placebo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El manejo del dolor posoperatorio después de la cirugía artroscópica de hombro tradicionalmente incluye opioides y/o un bloqueo del plexo braquial interescalénico (IBPB). El consumo de opioides a menudo provoca efectos secundarios desagradables, como náuseas, vómitos y sedación. IBPB ofrece un alivio del dolor muy eficaz, pero incluye la incomodidad de un brazo paralizado. Además, este enfoque a menudo también conduce a una paresia unilateral del nervio frénico que causa una capacidad respiratoria reducida. Este último ofrece incomodidad y un riesgo potencial en pacientes con enfermedades pulmonares o gran sobrepeso.
El nervio supraescapular es el nervio más importante del hombro y un bloqueo selectivo de este nervio podría ofrecer un buen alivio del dolor sin los efectos secundarios mencionados.
En este estudio aleatorizado, los investigadores desean examinar el efecto analgésico de un bloqueo selectivo del nervio supraescapular después de una cirugía artroscópica de hombro.
40 pacientes son aleatorizados para un bloqueo de este nervio con fármaco activo (ropivacaína) o placebo (solución salina). Todos los pacientes recibirán una bomba de PCA (analgesia controlada por el paciente) para la administración i.v. morfina en dosis según la edad y el peso.
El paciente está siendo monitoreado durante 6 horas. El resultado primario es la reducción de la EVA en reposo desde el inicio hasta 30 minutos después del bloqueo nervioso.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hillerød, Dinamarca, 3400
- Nordsjællands Hospital
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Holbæk, Dinamarca, 4300
- Holbæk Sygehus
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes programados para cirugía artroscópica de hombro.
- Edad ≥ 18.
- Clase ASA ≤ 3.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con EVA nunca ≥ 5 mm durante la primera hora de llegada a la unidad de cuidados postanestésicos.
- Pacientes incapaces de cooperar.
- Pacientes incapaces de entender o hablar danés.
- Alergia hacia las drogas usadas.
- Abuso de alcohol y/o medicamentos - evaluación de los investigadores.
- Uso de opioides a diario (sin incluir tramadol).
- Embarazo (Es obligatorio que todas las mujeres fértiles del estudio se hagan una prueba de hcg en orina).
- Operaciones que involucran la clavícula.
- Operaciones convertidas a cirugía abierta.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Clorhidrato de ropivacaína
Ropivacaína 7,5 mg/ml, 5 ml inyectados perineuralmente en el nervio supraescapular.
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Ropivacaína inyectada perineuralmente en el nervio supraescapular.
Otros nombres:
Bomba PCA (analgesia controlada por el paciente) con las siguientes configuraciones: Edad > 70 años o peso < 60 kg: dosis en bolo 2,5 mg i.v. morfina, bloqueo de 15 minutos Edad < 70 años y peso > 60 kg: dosis en bolo 5 mg i.v. morfina, bloqueo de 15 minutos Tiempo de bloqueo 15 minutos.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Solución salina isotónica
Solución salina al 0,9%, 5 ml inyectados perineuralmente en el nervio supraescapular.
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Solución salina inyectada perineural en el nervio supraescapular.
Otros nombres:
Bomba PCA (analgesia controlada por el paciente) con las siguientes configuraciones: Edad > 70 años o peso < 60 kg: dosis en bolo 2,5 mg i.v. morfina, bloqueo de 15 minutos Edad < 70 años y peso > 60 kg: dosis en bolo 5 mg i.v. morfina, bloqueo de 15 minutos Tiempo de bloqueo 15 minutos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de la escala visual analógica (EVA) en reposo en T½
Periodo de tiempo: Línea de base a 30 minutos
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Cambio en la puntuación VAS en reposo desde el inicio hasta 30 minutos después del bloqueo nervioso (T½).
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Línea de base a 30 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consumo de morfina.
Periodo de tiempo: 6 horas
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La cantidad total de morfina administrada a través de la bomba PCA intravenosa las primeras 6 horas después del bloqueo nervioso.
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6 horas
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Puntuación VAS durante la abducción activa máxima del hombro de T½ a T6
Periodo de tiempo: ½, 1, 2, 3, 4, 5, 6 horas
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Puntuaciones VAS medidas en 7 puntos temporales (T½, T1, T2, T3, T4, T5, T6) durante la abducción activa máxima del hombro y calculadas como área bajo la curva (AUC).
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½, 1, 2, 3, 4, 5, 6 horas
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Puntuación VAS en reposo de T½ a T6
Periodo de tiempo: ½, 1, 2, 3, 4, 5, 6 horas
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Puntuaciones VAS medidas en 7 puntos temporales (T½, T1, T2, T3, T4, T5, T6) en reposo y calculadas como área bajo la curva (AUC).
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½, 1, 2, 3, 4, 5, 6 horas
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Electromiografía en T½
Periodo de tiempo: Línea de base a 30 minutos
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Cambio en la actividad del músculo infraespinoso medido con electromiografía de superficie desde el inicio hasta T½.
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Línea de base a 30 minutos
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Fuerza muscular en T½
Periodo de tiempo: Línea de base a 30 minutos
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Cambio en la fuerza del supraespinoso (abducción del hombro) y del músculo infraespinoso (rotación externa del hombro) medido con un dinamómetro de mano desde el inicio hasta T½.
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Línea de base a 30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christian Steen-Hansen, Nordsjællands Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-15008712
- 2015-002391-24 (Número EudraCT)
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