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Blocco del nervo soprascapolare come analgesia postoperatoria dopo chirurgia artroscopica della spalla

20 marzo 2024 aggiornato da: Kai Henrik Wiborg Lange

Blocco del nervo soprascapolare come analgesia postoperatoria dopo chirurgia artroscopica della spalla: uno studio randomizzato, in cieco, controllato con placebo

Lo scopo di questo studio randomizzato è quello di esaminare l'effetto di un blocco selettivo del nervo soprascapolare sul dolore postoperatorio dopo chirurgia artroscopica della spalla. La metà dei soggetti riceverà un blocco nervoso attivo con Ropivacain. La metà dei soggetti riceverà un blocco nervoso placebo con soluzione salina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La gestione del dolore postoperatorio dopo chirurgia artroscopica della spalla include tradizionalmente oppioidi e/o un blocco del plesso brachiale interscalenico (IBPB). Il consumo di oppioidi porta spesso a spiacevoli effetti collaterali tra cui nausea, vomito e sedazione. IBPB offre un sollievo dal dolore molto efficace ma include il disagio di un braccio paralizzato. Inoltre questo approccio porta spesso anche alla paresi unilaterale del nervo frenico causando una ridotta capacità respiratoria. Quest'ultimo offre disagio e un potenziale rischio nei pazienti con malattie polmonari o in forte sovrappeso.

Il nervo soprascapolare è il nervo più importante della spalla e un blocco selettivo di questo nervo potrebbe offrire un buon sollievo dal dolore senza gli effetti collaterali menzionati.

In questo studio randomizzato i ricercatori desiderano esaminare l'effetto antidolorifico di un blocco selettivo del nervo soprascapolare dopo un intervento chirurgico alla spalla in artroscopia.

40 pazienti vengono randomizzati a un blocco di questo nervo con un farmaco attivo (ropivacaina) o placebo (soluzione salina). Tutti i pazienti riceveranno una pompa PCA (Patient Controlled Analgesia) per la somministrazione di i.v. morfina in dosi in base all'età e al peso.

I pazienti vengono monitorati per 6 ore. L'esito primario è la riduzione della VAS a riposo dal basale a 30 minuti dopo il blocco nervoso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Hillerød, Danimarca, 3400
        • Nordsjællands Hospital
      • Holbæk, Danimarca, 4300
        • Holbæk Sygehus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti programmati per chirurgia artroscopica della spalla.
  • Età ≥ 18 anni.
  • Classe ASA ≤ 3.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con VAS mai ≥5 mm durante la prima ora dopo l'arrivo all'unità di cura post-anestesia.
  • Pazienti incapaci di collaborare.
  • Pazienti incapaci di capire o parlare danese.
  • Allergia ai farmaci usati.
  • Abuso di alcol e/o farmaci - valutazione degli investigatori.
  • Uso di oppioidi su base giornaliera (tramadolo escluso).
  • Gravidanza (È obbligatorio per tutte le donne fertili nello studio fare un test delle urine hcg).
  • Operazioni che coinvolgono la clavicola.
  • Operazioni convertite in chirurgia a cielo aperto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ropivacaina cloridrato
Ropivacaina 7,5 mg/ml, 5 ml iniettati perineuralmente al nervo soprascapolare.
Droga: Ropivacaina cloridrato
Ropivacaina iniettata perineurale al nervo soprascapolare.
Altri nomi:
  • Ropivacaina, Naropin
Droga: Pompa PCA

Pompa PCA (analgesia controllata dal paziente) con le seguenti impostazioni:

Età > 70 anni o peso < 60 kg: dose in bolo 2,5 mg i.v. morfina, blocco di 15 minuti Età < 70 anni e peso > 60 kg: dose in bolo 5 mg i.v. morfina, blocco di 15 minuti Tempo di blocco 15 minuti.

Altri nomi:
  • Morfina
Comparatore placebo: Salina isotonica
Soluzione salina allo 0,9%, 5 ml iniettati perineurali al nervo soprascapolare.
Droga: Salina isotonica
Soluzione fisiologica iniettata perineurale al nervo soprascapolare.
Altri nomi:
  • Salino
Droga: Pompa PCA

Pompa PCA (analgesia controllata dal paziente) con le seguenti impostazioni:

Età > 70 anni o peso < 60 kg: dose in bolo 2,5 mg i.v. morfina, blocco di 15 minuti Età < 70 anni e peso > 60 kg: dose in bolo 5 mg i.v. morfina, blocco di 15 minuti Tempo di blocco 15 minuti.

Altri nomi:
  • Morfina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della scala analogica visiva (VAS) a riposo a T½
Lasso di tempo: Baseline a 30 minuti
Variazione del punteggio VAS a riposo dal basale a 30 minuti dopo il blocco nervoso (T½).
Baseline a 30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di morfina.
Lasso di tempo: 6 ore
La quantità totale di morfina somministrata tramite la pompa PCA per via endovenosa nelle prime 6 ore dopo il blocco nervoso.
6 ore
Punteggio VAS durante la massima abduzione attiva della spalla da T½ a T6
Lasso di tempo: ½, 1, 2, 3, 4, 5, 6 ore
Punteggi VAS misurati in 7 punti temporali (T½, T1, T2, T3, T4, T5, T6) durante la massima abduzione attiva della spalla e calcolati come area sotto la curva (AUC).
½, 1, 2, 3, 4, 5, 6 ore
Punteggio VAS a riposo da T½ a T6
Lasso di tempo: ½, 1, 2, 3, 4, 5, 6 ore
Punteggi VAS misurati in 7 punti temporali (T½, T1, T2, T3, T4, T5, T6) a riposo e calcolati come area sotto la curva (AUC).
½, 1, 2, 3, 4, 5, 6 ore
Elettromiografia a T½
Lasso di tempo: Baseline a 30 minuti
Variazione dell'attività del muscolo infraspinato misurata con l'elettromiografia di superficie dal basale a T½.
Baseline a 30 minuti
Forza muscolare a T½
Lasso di tempo: Baseline a 30 minuti
Variazione della forza del sovraspinato (abduzione della spalla) e del muscolo infraspinato (rotazione esterna della spalla) misurata con un dinamometro portatile dalla linea di base a T½.
Baseline a 30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kai Henrik Wiborg Lange

Investigatori

  • Investigatore principale: Christian Steen-Hansen, Nordsjællands Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

27 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

27 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2015

Primo Inserito (Stimato)

15 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-15008712
  • 2015-002391-24 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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