Bloc nerveux suprascapulaire comme analgésie postopératoire après chirurgie arthroscopique de l'épaule
Bloc nerveux suprascapulaire comme analgésie postopératoire après une chirurgie arthroscopique de l'épaule - une étude randomisée, en aveugle et contrôlée par placebo
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La prise en charge de la douleur postopératoire après chirurgie arthroscopique de l'épaule comprend traditionnellement des opioïdes et/ou un bloc interscalénique du plexus brachial (IBPB). La consommation d'opioïdes entraîne souvent des effets secondaires désagréables, notamment des nausées, des vomissements et une sédation. L'IBPB offre un soulagement très efficace de la douleur mais inclut l'inconfort d'un bras paralysé. De plus, cette approche conduit souvent à une parésie unilatérale du nerf phrénique entraînant une réduction de la capacité respiratoire. Ce dernier offrant une gêne et un risque potentiel chez les patients souffrant de maladies pulmonaires ou de surpoids important.
Le nerf suprascapulaire est le nerf le plus important de l'épaule et un bloc sélectif de ce nerf pourrait offrir un bon soulagement de la douleur sans les effets secondaires mentionnés.
Dans cette étude randomisée, les chercheurs souhaitent examiner l'effet analgésique d'un bloc sélectif du nerf suprascapulaire après une chirurgie arthroscopique de l'épaule.
40 patients sont randomisés pour un bloc de ce nerf avec soit un médicament actif (ropivacaïne) ou un placebo (solution saline). Tous les patients recevront une pompe PCA (Patient Controlled Analgesia) pour l'administration i.v. morphine à des doses basées sur l'âge et le poids.
Les patients sont surveillés pendant 6 heures. Le critère de jugement principal est la réduction de l'EVA au repos entre le départ et 30 minutes après le bloc nerveux.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hillerød, Danemark, 3400
- Nordsjællands Hospital
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Holbæk, Danemark, 4300
- Holbæk Sygehus
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients devant subir une chirurgie arthroscopique de l'épaule.
- Âge ≥ 18.
- Classe ASA ≤ 3.
Critère d'exclusion:
- Les patients avec une EVA n'ont jamais ≥ 5 mm pendant la première heure suivant leur arrivée à l'unité de soins post-anesthésiques.
- Patients incapables de coopérer.
- Patients incapables de comprendre ou de parler le danois.
- Allergie aux médicaments utilisés.
- Abus d'alcool et/ou de médicaments - évaluation des enquêteurs.
- Utilisation quotidienne d'opioïdes (hors Tramadole).
- Grossesse (Il est obligatoire pour toutes les femmes fertiles de l'étude de passer un test d'urine hcg).
- Opérations impliquant la clavicule.
- Opérations converties en chirurgie ouverte.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Chlorhydrate de ropivacaïne
Ropivacaïne 7,5 mg/ml, 5 ml injecté périneural au niveau du nerf suprascapulaire.
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Ropivacaïne injectée périneurale au niveau du nerf suprascapulaire.
Autres noms:
Pompe PCA (Analgésie contrôlée par le patient) avec les réglages suivants : Âge > 70 ans ou poids < 60 kg : dose bolus 2,5 mg i.v. morphine, verrouillage de 15 minutes Âge < 70 ans et poids > 60 kg : dose bolus 5 mg i.v. morphine, 15 minutes de verrouillage Temps de verrouillage 15 minutes.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Solution saline isotonique
Solution saline à 0,9 %, 5 ml injectés en périneural au niveau du nerf suprascapulaire.
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Solution saline injectée périneurale au niveau du nerf suprascapulaire.
Autres noms:
Pompe PCA (Analgésie contrôlée par le patient) avec les réglages suivants : Âge > 70 ans ou poids < 60 kg : dose bolus 2,5 mg i.v. morphine, verrouillage de 15 minutes Âge < 70 ans et poids > 60 kg : dose bolus 5 mg i.v. morphine, 15 minutes de verrouillage Temps de verrouillage 15 minutes.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score sur l'échelle visuelle analogique (EVA) au repos à T½
Délai: Ligne de base à 30 minutes
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Modification du score EVA au repos entre le départ et 30 minutes après le bloc nerveux (T½).
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Ligne de base à 30 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Consommation de morphine.
Délai: 6 heures
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La quantité totale de morphine administrée via la pompe PCA intraveineuse les 6 premières heures après le bloc nerveux.
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6 heures
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Score EVA lors de l'abduction active maximale de l'épaule de T½ à T6
Délai: ½, 1, 2, 3, 4, 5, 6 heures
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Scores EVA mesurés à 7 points temporels (T½, T1, T2, T3, T4, T5, T6) pendant l'abduction active maximale de l'épaule et calculés en aire sous la courbe (AUC).
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½, 1, 2, 3, 4, 5, 6 heures
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Score EVA au repos de T½ à T6
Délai: ½, 1, 2, 3, 4, 5, 6 heures
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Scores EVA mesurés à 7 points temporels (T½, T1, T2, T3, T4, T5, T6) au repos et calculés en aire sous la courbe (AUC).
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½, 1, 2, 3, 4, 5, 6 heures
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Électromyographie à T½
Délai: Ligne de base à 30 minutes
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Modification de l'activité du muscle infra-épineux mesurée par électromyographie de surface entre la ligne de base et T½.
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Ligne de base à 30 minutes
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Force musculaire à T½
Délai: Ligne de base à 30 minutes
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Modification de la force du supra-épineux (abduction de l'épaule) et du muscle infra-épineux (rotation externe de l'épaule) mesurée avec un dynamomètre portatif de la ligne de base à T½.
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Ligne de base à 30 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christian Steen-Hansen, Nordsjællands Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-15008712
- 2015-002391-24 (Numéro EudraCT)
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