Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada nerwu nadłopatkowego jako pooperacyjna analgezja po artroskopowej operacji barku

20 marca 2024 zaktualizowane przez: Kai Henrik Wiborg Lange

Blokada nerwu nadłopatkowego jako pooperacyjna analgezja po artroskopowej operacji barku — randomizowane, zaślepione badanie kontrolowane placebo

Celem tego randomizowanego badania jest zbadanie wpływu selektywnej blokady nerwu nadłopatkowego na ból pooperacyjny po artroskopowej operacji barku. Połowa pacjentów otrzyma aktywną blokadę nerwu z ropiwakainą. Połowa badanych otrzyma blokadę nerwu placebo z solą fizjologiczną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Leczenie bólu pooperacyjnego po artroskopowej operacji barku tradycyjnie obejmuje opioidy i/lub blokadę splotu ramiennego (IBPB). Spożycie opioidów często prowadzi do nieprzyjemnych skutków ubocznych, takich jak nudności, wymioty i uspokojenie. IBPB oferuje bardzo skuteczną ulgę w bólu, ale obejmuje dyskomfort sparaliżowanej ręki. Ponadto takie podejście często prowadzi również do jednostronnego niedowładu nerwu przeponowego, powodując zmniejszenie wydolności oddechowej. Ta ostatnia stwarza dyskomfort i potencjalne ryzyko u pacjentów z chorobami płuc lub dużą nadwagą.

Nerw nadłopatkowy jest najważniejszym nerwem barku, a selektywne zablokowanie tego nerwu może zapewnić dobre uśmierzenie bólu bez wspomnianych skutków ubocznych.

W tym randomizowanym badaniu badacze chcą zbadać działanie przeciwbólowe selektywnej blokady nerwu nadłopatkowego po artroskopowej operacji barku.

40 pacjentów losowo przydzielono do bloku tego nerwu z aktywnym lekiem (ropiwakainą) lub placebo (sól fizjologiczna). Wszyscy pacjenci otrzymają pompę PCA (Patient Controlled Analgesia) do podawania i.v. morfinę w dawkach zależnych od wieku i masy ciała.

Pacjent jest monitorowany przez 6 godzin. Głównym rezultatem jest zmniejszenie VAS w spoczynku od wartości wyjściowej do 30 minut po zablokowaniu nerwu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Hillerød, Dania, 3400
        • Nordsjællands Hospital
      • Holbæk, Dania, 4300
        • Holbæk Sygehus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci planowani do artroskopowej operacji barku.
  • Wiek ≥ 18 lat.
  • klasa ASA ≤ 3.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z VAS nigdy nie ≥5 mm w ciągu pierwszej godziny po przybyciu na oddział po znieczuleniu.
  • Pacjenci niezdolni do współpracy.
  • Pacjenci, którzy nie rozumieją ani nie mówią po duńsku.
  • Alergia na stosowane leki.
  • Nadużywanie alkoholu i/lub leków – ocena badaczy.
  • Codzienne stosowanie opioidów (z wyłączeniem Tramadolu).
  • Ciąża (obowiązkowo wszystkie płodne kobiety biorące udział w badaniu muszą wykonać badanie moczu hcg).
  • Operacje obejmujące obojczyk.
  • Operacje przekształcone w operację otwartą.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Chlorowodorek ropiwakainy
Ropiwakaina 7,5 mg/ml, 5 ml wstrzykiwana okołonerwowo w nerw nadłopatkowy.
Lek: Chlorowodorek ropiwakainy
Ropiwakainę wstrzyknięto okołonerwowo w nerw nadłopatkowy.
Inne nazwy:
  • Ropiwakaina, Naropin
Lek: Pompa PCA

Pompa PCA (analgezja kontrolowana przez pacjenta) z następującymi ustawieniami:

Wiek > 70 lat lub masa ciała < 60 kg: dawka bolus 2,5 mg i.v. morfina, blokada 15 minut Wiek < 70 lat i masa ciała > 60 kg: dawka bolus 5 mg i.v. morfina, blokada na 15 minut. Czas blokady na 15 minut.

Inne nazwy:
  • Morfina
Komparator placebo: Izotoniczna sól fizjologiczna
0,9% roztwór soli, 5 ml wstrzyknięty okołonerwowo w nerw nadłopatkowy.
Lek: Izotoniczna sól fizjologiczna
Sól fizjologiczna wstrzyknięta okołonerwowo w nerw nadłopatkowy.
Inne nazwy:
  • Solankowy
Lek: Pompa PCA

Pompa PCA (analgezja kontrolowana przez pacjenta) z następującymi ustawieniami:

Wiek > 70 lat lub masa ciała < 60 kg: dawka bolus 2,5 mg i.v. morfina, blokada 15 minut Wiek < 70 lat i masa ciała > 60 kg: dawka bolus 5 mg i.v. morfina, blokada na 15 minut. Czas blokady na 15 minut.

Inne nazwy:
  • Morfina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik w wizualnej skali analogowej (VAS) w spoczynku w T½
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 30 minut
Zmiana wyniku VAS w spoczynku od wartości wyjściowej do 30 minut po bloku nerwu (T½).
Wartość podstawowa do 30 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zużycie morfiny.
Ramy czasowe: 6 godzin
Całkowita ilość morfiny podanej przez dożylną pompę PCA w ciągu pierwszych 6 godzin po zablokowaniu nerwu.
6 godzin
Wynik VAS podczas maksymalnego aktywnego odwiedzenia barku od T½ do T6
Ramy czasowe: ½, 1, 2, 3, 4, 5, 6 godzin
Wyniki VAS mierzone w 7 punktach czasowych (T½, T1, T2, T3, T4, T5, T6) podczas maksymalnego aktywnego odwiedzenia barku i obliczane jako pole pod krzywą (AUC).
½, 1, 2, 3, 4, 5, 6 godzin
Wynik VAS w spoczynku od T½ do T6
Ramy czasowe: ½, 1, 2, 3, 4, 5, 6 godzin
Wyniki VAS mierzone w 7 punktach czasowych (T½, T1, T2, T3, T4, T5, T6) w spoczynku i obliczane jako pole pod krzywą (AUC).
½, 1, 2, 3, 4, 5, 6 godzin
Elektromiografia w T½
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 30 minut
Zmiana aktywności mięśnia podgrzebieniowego mierzona elektromiografią powierzchniową od wartości wyjściowej do T½.
Wartość podstawowa do 30 minut
Siła mięśni w T½
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 30 minut
Zmiana siły mięśnia nadgrzebieniowego (odwodzenie barku) i mięśnia podgrzebieniowego (rotacja zewnętrzna barku) mierzona ręcznym dynamometrem od wartości wyjściowej do T½.
Wartość podstawowa do 30 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kai Henrik Wiborg Lange

Śledczy

  • Główny śledczy: Christian Steen-Hansen, Nordsjællands Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

15 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-15008712
  • 2015-002391-24 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na Chlorowodorek ropiwakainy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj