Suprascapulaire zenuwblokkade als postoperatieve analgesie na artroscopische schouderoperatie
Suprascapulaire zenuwblokkade als postoperatieve analgesie na artroscopische schouderoperatie - een gerandomiseerde, geblindeerde, placebogecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Postoperatieve pijnbehandeling na arthroscopische schouderchirurgie omvat traditioneel opioïden en/of een interscalene brachiale plexusblokkade (IBPB). Het gebruik van opioïden leidt vaak tot onaangename bijwerkingen, waaronder misselijkheid, braken en sedatie. IBPB biedt zeer efficiënte pijnverlichting, maar omvat het ongemak van een verlamde arm. Bovendien leidt deze benadering vaak ook tot een eenzijdige parese van de nervus phrenicus waardoor de ademhalingscapaciteit afneemt. Dit laatste biedt ongemak en een potentieel risico bij patiënten met longaandoeningen of zwaar overgewicht.
De suprascapulaire zenuw is de belangrijkste zenuw naar de schouder en een selectieve blokkade van deze zenuw zou een goede pijnverlichting kunnen bieden zonder de genoemde bijwerkingen.
In deze gerandomiseerde studie willen de onderzoekers het pijnverlichtende effect onderzoeken van een selectieve blokkade van de nervus suprascapularis na een artroscopische schouderoperatie.
40 patiënten worden gerandomiseerd naar een blokkade van deze zenuw met een actief geneesmiddel (Ropivacaïne) of een placebo (Saline). Alle patiënten krijgen een PCA-pomp (Patient Controlled Analgesia) voor toediening van i.v. morfine in doses op basis van leeftijd en gewicht.
Patiënt wordt gedurende 6 uur gecontroleerd. Het primaire resultaat is vermindering van VAS in rust vanaf de basislijn tot 30 minuten na zenuwblokkade.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hillerød, Denemarken, 3400
- Nordsjællands Hospital
-
Holbæk, Denemarken, 4300
- Holbæk Sygehus
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten gepland voor arthroscopische schouderoperatie.
- Leeftijd ≥ 18 jaar.
- ASA-klasse ≤ 3.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met VAS nooit ≥5 mm gedurende het eerste uur na aankomst op de postanesthesieafdeling.
- Patiënten kunnen niet meewerken.
- Patiënten die geen Deens kunnen verstaan of spreken.
- Allergie voor de gebruikte medicijnen.
- Misbruik van alcohol en/of medicijnen - beoordeling onderzoekers.
- Dagelijks gebruik van opioïden (exclusief tramadol).
- Zwangerschap (Het is verplicht voor alle vruchtbare vrouwen in de studie om een hcg-urinetest te doen).
- Operaties waarbij het sleutelbeen betrokken is.
- Operaties omgezet in open chirurgie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Ropivacaïne hydrochloride
Ropivacaïne 7,5 mg/ml, 5 ml geïnjecteerd perineural bij de suprascapulaire zenuw.
|
Ropivacaïne injecteerde perineural bij de suprascapulaire zenuw.
Andere namen:
PCA-pomp (Patiëntgestuurde Analgesie) met de volgende instellingen: Leeftijd > 70 jaar of gewicht < 60 kg: bolusdosis 2,5 mg i.v. morfine, 15 minuten lock-out Leeftijd < 70 jaar en gewicht > 60 kg: bolusdosis 5 mg i.v. morfine, 15 minuten uitsluiting Uitsluitingstijd 15 minuten.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Isotone zoutoplossing
0,9% zoutoplossing, 5 ml perineural geïnjecteerd bij de suprascapulaire zenuw.
|
Perineurale zoutoplossing geïnjecteerd bij de suprascapulaire zenuw.
Andere namen:
PCA-pomp (Patiëntgestuurde Analgesie) met de volgende instellingen: Leeftijd > 70 jaar of gewicht < 60 kg: bolusdosis 2,5 mg i.v. morfine, 15 minuten lock-out Leeftijd < 70 jaar en gewicht > 60 kg: bolusdosis 5 mg i.v. morfine, 15 minuten uitsluiting Uitsluitingstijd 15 minuten.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visueel analoge schaal (VAS) score in rust op T½
Tijdsspanne: Basislijn tot 30 minuten
|
Verandering in VAS-score in rust vanaf de basislijn tot 30 minuten na zenuwblokkade (T½).
|
Basislijn tot 30 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Morfine consumptie.
Tijdsspanne: 6 uur
|
De totale hoeveelheid morfine toegediend via de intraveneuze PCA-pomp de eerste 6 uur na zenuwblokkade.
|
6 uur
|
|
VAS-score tijdens maximale actieve schouderabductie van T½ tot T6
Tijdsspanne: ½, 1, 2, 3, 4, 5, 6 uur
|
VAS-scores gemeten op 7 tijdstippen (T½, T1, T2, T3, T4, T5, T6) tijdens maximale actieve schouderabductie en berekend als oppervlakte onder de curve (AUC).
|
½, 1, 2, 3, 4, 5, 6 uur
|
|
VAS-score in rust van T½ tot T6
Tijdsspanne: ½, 1, 2, 3, 4, 5, 6 uur
|
VAS-scores gemeten op 7 tijdstippen (T½, T1, T2, T3, T4, T5, T6) in rust en berekend als oppervlakte onder de curve (AUC).
|
½, 1, 2, 3, 4, 5, 6 uur
|
|
Elektromyografie bij T½
Tijdsspanne: Basislijn tot 30 minuten
|
Verandering in activiteit van de infraspinatus-spier gemeten met oppervlakte-elektromyografie vanaf de basislijn tot T½.
|
Basislijn tot 30 minuten
|
|
Spierkracht bij T½
Tijdsspanne: Basislijn tot 30 minuten
|
Verandering in kracht van de supraspinatus (abductie van de schouder) en de infraspinatus-spier (externe rotatie van de schouder), gemeten met een handdynamometer vanaf de basislijn tot T½.
|
Basislijn tot 30 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christian Steen-Hansen, Nordsjællands Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-15008712
- 2015-002391-24 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .