比较克拉霉素耐药 PCR 检测指导的三联疗法与经验性联合四联疗法治疗幽门螺杆菌感染的治疗试验 (Hepysé)
以克拉霉素耐药 PCR 检测为指导的三联疗法与经验性联合四联疗法治疗幽门螺杆菌感染的疗效和耐受性比较：一项随机多中心试验
幽门螺杆菌感染仍然是一个公共卫生问题。 由于克拉霉素耐药率在法国达到 21%，一线三联疗法（PPI-阿莫西林-克拉霉素）的根除率不足（估计为 70%）。 迄今为止，欧洲和法国的共识建议优先采用序贯疗法（5 天 PPI-阿莫西林和 5 天 PPI-克拉霉素-甲硝唑）或四联铋疗法（10 天 PPI-四环素-甲硝唑-铋剂）。 在克拉霉素耐药率低的国家进行的研究报告称，序贯疗法的根除率为 85%，并且克拉霉素耐药性对该治疗的有效性影响很小。 然而，最近的研究表明克拉霉素耐药性的影响更大。 最近的荟萃分析表明，经验性序贯疗法不如伴随的四联疗法有效。 因此，最近的 Maastricht V / Florence 会议 2015 年 10 月 7-8 日）建议放弃序贯治疗，转而支持一线 14 天的伴随治疗，以达到 >90% 的根除率。
在一项多中心随机临床试验 (HELICOSTIC 2010-2011 AO ICST 2009) 中，我们比较了由检测克拉霉素和左氧氟沙星 (HelicoDR®) 耐药性的 PCR 检测结果指导的三联疗法与经验性三联疗法 (PPI-阿莫西林-克拉霉素) ). 在 10 个中心登记了 1384 名患者，其中 526 名感染患者。 在 415 名患者中，经验治疗的结果为 73.1%，而 PCR HelicoDR® 指导的治疗结果为 85.5% (p <0.001)。 这项研究还证明了测试 HelicoDR® 的局限性：繁重、污染的可能性、对喹诺酮类药物耐药性测定的实际贡献很小。
此外，已经表明，可以通过将持续时间增加至 14 天并将 PPI 剂量增加至 40mg b.d 来优化三联疗法的效率；据报道，对克拉霉素菌株敏感的根除率 > 90%。
与伴随的四联疗法相比，优化三联疗法的不良事件较少见。
主要目的是比较以 PCR 检测结果为指导的优化三联疗法（假设根除率为 90%）与四联联合疗法（假设根除率为 90%）的疗效。
次要目标是确定优化的引导三联疗法以及法国四联伴随疗法的副作用。
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Creteil、法国、94010
- 招聘中
- Henri Mondor Hospital
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接触：
- Dalila Selmane, CRA
- 电话号码：+33 (0)1 49 81 33 86
- 邮箱：dalila.selmane@aphp.fr
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁的成年患者
- 住院或门诊病人转诊至参与中心之一进行上消化道内窥镜检查
- 谁没有接受过根除治疗
- 愿意参加并签署知情同意书。 最后，将仅包括有细菌学记录的幽门螺杆菌感染 (PCR) 的患者。
排除标准：
- 已接受根除幽门螺杆菌治疗的患者
- 未加入社会保险
- 受法律保护的人
- 拒绝签署知情同意书
- 患者被纳入另一项药物试验
- 患者无法继续口服药物
- 短期内患有危及生命的严重疾病患者
- PPI、阿莫西林、甲硝唑、克拉霉素、左氧氟沙星、四环素或铋剂的禁忌症
- 接受抗生素或 PPI 治疗的患者连续 4 周没有中断的可能性
- 孕妇或哺乳期妇女
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：以分子耐药结果为导向的三联疗法
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分子耐药检测结果指导的三联疗法：
其他名称：
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有源比较器：四联疗法
高剂量 PPI（埃索美拉唑 40 mg X 2 / d-阿莫西林 1gX2 / d - - 克拉霉素 500mgX2 / d - 甲硝唑 500mgX2 / d，持续 14 天
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四联疗法治疗： 高剂量 PPI（埃索美拉唑 40 mg X 2 / d-阿莫西林 1gX2 / d - - 克拉霉素 500mgX2 / d - 甲硝唑 500mgX2 / d，持续 14 天
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根除率基于治疗结束后 6-12 周进行的 C13 - 尿素呼气试验阴性
大体时间：34个月
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将比较分配到目前推荐的标准治疗（四联联合治疗，对照组）的患者和分配到根据克拉霉素耐药性分子检测结果选择的三联疗法（指导的三联疗法，试验组）的患者的根除率。
呼吸测试被认为是幽门螺杆菌感染的敏感和特异性测试，特别是在监测治疗效果的情况下。
它将盲目地对分配的组进行。
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34个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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安全标准将包括两个治疗组中发生的所有不良事件
大体时间：34个月
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34个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Jean-Charles Delchier, MD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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