Therapeutische Studie zum Vergleich einer Triple-Therapie, die durch den PCR-Nachweis von Clarithromycin-Resistenz geleitet wird, mit einer empirischen gleichzeitigen Quadruple-Therapie für eine Helicobacter-pylori-Infektion (Hepysé)

Die Helicobacter-pylori-Infektion bleibt ein Problem der öffentlichen Gesundheit. Die Eradikationsrate mit der Erstlinien-Dreifachtherapie (PPI-Amoxicillin-Clarithromycin) ist unzureichend (geschätzt auf 70 %) aufgrund der Häufigkeit von Resistenzen gegen Clarithromycin, die in Frankreich 21 % erreicht. Bisher empfahl der europäische und französische Konsens eine sequentielle Therapie (5 Tage PPI-Amoxicillin und 5 Tage PPI-Clarithromycin-Metronidazol) oder eine vierfache Wismut-Therapie (10 Tage PPI-Tetracyclin, Metronidazol-Wismut). Studien in Ländern mit geringer Prävalenz von Clarithromycin-Resistenz berichteten über eine Eradikationsrate von 85 % bei sequentieller Therapie und über einen geringen Einfluss der Clarithromycin-Resistenz auf die Wirksamkeit dieser Behandlung. Jüngste Studien deuten jedoch auf einen größeren Einfluss der Clarithromycin-Resistenz hin. Eine aktuelle Metaanalyse zeigt, dass eine empirische Sequenztherapie weniger wirksam ist als eine begleitende Vierfachtherapie. Daher empfahl das jüngste Treffen in Maastricht V/Florenz (7.-8. Oktober 2015), auf eine sequentielle Therapie zu verzichten und eine 14-tägige Begleittherapie in erster Linie zu bevorzugen, um eine Eradikationsrate > 90 % zu erreichen.

In einer multizentrischen randomisierten klinischen Studie (HELICOSTIC 2010-2011 AO ICST 2009) haben wir eine Dreifachtherapie, die sich an den Ergebnissen eines PCR-Tests orientiert, der Resistenzen gegen Clarithromycin und Levofloxacin nachweist (HelicoDR ®), mit einer empirischen Dreifachtherapie (PPI-Amoxicillin-Clarithromycin) verglichen ). 1384 Patienten und darunter 526 infizierte Patienten wurden in 10 Zentren aufgenommen. Die Ergebnisse bei 415 Patienten betrugen 73,1 % für die empirische Behandlung versus 85,5 % (p < 0,001) für die durch PCR HelicoDR® geführte Behandlung. Diese Studie zeigte auch die Grenzen des Tests HelicoDR® auf: aufwändig, Kontaminationsmöglichkeit, wenig praktischer Beitrag der Bestimmung der Resistenz gegen Chinolone.

Darüber hinaus wurde gezeigt, dass die Wirksamkeit der Dreifachtherapie optimiert werden kann, indem die Dauer auf bis zu 14 Tage verlängert und die PPI-Dosis auf 40 mg b.d.

Unerwünschte Ereignisse sind bei einer optimierten Dreifachtherapie seltener als bei einer begleitenden Vierfachtherapie.

Das Hauptziel besteht darin, die Wirksamkeit einer optimierten Dreifachtherapie, die sich an den Ergebnissen eines PCR-Tests (Eradikationsrate 90 % angenommen) orientiert, mit einer Vierfach-Begleittherapie (Eradikationsrate 90 % angenommen) zu vergleichen.

Das sekundäre Ziel ist die Bestimmung von Nebenwirkungen der optimierten geführten Dreifachtherapie sowie der Vierfach-Begleittherapie in Frankreich.