Helicobacter Pylori 감염에 대한 Clarithromycin 내성의 PCR 검출에 의한 삼중 요법과 경험적 병용 사중 요법을 비교하는 치료 시험 (Hepysé)
Helicobacter Pylori 감염에 대한 경험적 병용 4중 요법과 Clarithromycin 내성의 PCR 검출을 통한 3중 요법의 효능 및 내약성 비교: 무작위 다기관 시험
H 파일로리 감염은 공중 보건 문제로 남아 있습니다. 1차 약제인 PPI-아목시실린-클라리스로마이신(PPI-amoxicillin-clarithromycin)의 제균율은 프랑스에서 21%에 이르는 클래리스로마이신 내성 빈도로 인해 제균율이 미흡(70% 추정)하다. 지금까지 유럽과 프랑스에서는 순차적 치료(5일 PPI-아목시실린 및 5일 PPI-클라리스로마이신-메트로니다졸) 또는 4중 비스무트 요법(10일 PPI-테트라시클린,-메트로니다졸-비스무트)을 권장했습니다. 클래리스로마이신 내성 유병률이 낮은 국가에서 실시한 연구에서는 순차적 요법으로 85%의 박멸률을 보고했으며 클래리스로마이신 내성이 이 치료의 효과에 미치는 영향이 적다고 보고했습니다. 그러나 최근 연구에 따르면 클래리스로마이신 내성이 더 큰 영향을 미칩니다. 최근의 메타 분석에 따르면 경험적 순차적 치료가 4중 병용 치료보다 효과가 덜한 것으로 나타났습니다. 따라서 최근 Maastricht V/Florence 회의(2015년 10월 7-8일)는 박멸률 >90%에 도달하기 위해 순차적 치료를 포기하고 1차 치료에서 14일 병용 치료를 선호할 것을 권장했습니다.
다기관 무작위배정 임상시험(HELICOSTIC 2010-2011 AO ICST 2009)에서 clarithromycin과 levofloxacin(HelicoDR ®)에 대한 내성을 검출하는 PCR 검사 결과에 따라 3중 요법을 경험적 3중 요법(PPI-amoxicillin-clarithromycin)과 비교했습니다. ). 1384명의 환자와 그 중 526명의 감염 환자가 10개 센터에 등록되었습니다. 415명의 환자를 대상으로 한 결과는 경험적 치료의 경우 73.1%, PCR HelicoDR® 유도 치료의 경우 85.5%(p<0.001)였습니다. 이 연구는 또한 시험 HelicoDR®의 한계를 입증했습니다: 번거롭고, 오염 가능성이 있으며, 퀴놀론에 대한 저항성을 결정하는 실질적인 기여가 거의 없습니다.
또한 3중 요법의 효율은 최대 14일까지 지속 기간을 늘리고 PPI 용량을 40mg b.d;로 늘림으로써 최적화할 수 있는 것으로 나타났습니다. 제균율 > 90%는 클라리스로마이신 균주에 감수성이 있는 것으로 보고되었습니다.
부작용은 병용 4중 요법보다 최적화된 3중 요법에서 덜 일반적입니다.
주요 목적은 PCR 테스트 결과(가정된 박멸률 90%)에 따라 최적화된 삼중 요법의 효능을 4중 병용 요법(가설된 박멸률 90%)과 비교하는 것입니다.
2차 목표는 프랑스에서 최적화된 가이드 삼중 요법 및 4중 병용 요법의 부작용을 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Creteil, 프랑스, 94010
- 모병
- Henri Mondor Hospital
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연락하다:
- Dalila Selmane, CRA
- 전화번호: +33 (0)1 49 81 33 86
- 이메일: dalila.selmane@aphp.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 성인 환자 ≥ 18세
- 상부 위장관 내시경을 위해 참여 센터 중 한 곳으로 회부된 입원 또는 외래 환자
- 이전에 제균치료를 받지 않은 자
- 참여 의사를 표시하고 사전 동의서에 서명했습니다. 마지막으로 세균학적으로 기록된 H. pylori 감염(PCR)이 있는 환자만 포함됩니다.
제외 기준:
- 이미 H pylori 박멸 치료를 받은 환자
- 사회 보험에 가입하지 않음
- 법적 보호를 받는 사람
- 정보에 입각한 동의 서명 거부
- 약물을 사용하는 다른 임상시험에 포함된 환자
- 지속적으로 경구 약물을 복용할 수 없는 환자
- 단기간에 생명을 위협하는 중증 질환 환자
- PPI, 아목시실린, 메트로니다졸, 클라리트로마이신, 레보플록사신, 테트라사이클린 또는 비스무트에 대한 금기
- 4주 동안 중단 가능성 없이 항생제 또는 PPI로 치료 중인 환자
- 임신 또는 모유 수유 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 분자 저항 결과에 따른 삼중 요법
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분자 저항성 테스트 결과에 따라 안내되는 삼중 요법:
다른 이름들:
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활성 비교기: 4중 병용 요법
14일 동안 고용량 PPI(에소메프라졸 40 mg X 2 / d-아목시실린 1gX2 / d - - 클라리트로마이신 500mgX2 / d - 메트로니다졸 500mgX2 / d
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4중 동시 요법 치료: 14일 동안 고용량 PPI(에소메프라졸 40 mg X 2 / d-아목시실린 1gX2 / d - - 클라리트로마이신 500mgX2 / d - 메트로니다졸 500mgX2 / d
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 종료 후 6-12주에 실시한 C13 음성 요소 호흡 검사에 근거한 제균율
기간: 34개월
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현재 권장되는 표준 치료에 할당된 환자(4중 병용 치료, 대조군)와 클래리스로마이신 내성의 분자 검출 결과에 따라 선택된 삼중 요법에 할당된 환자(가이드 삼중 요법, 시험군) 간에 제균율을 비교한다.
호흡 검사는 특히 치료 효과를 모니터링하는 맥락에서 H. pylori 감염에 대한 민감하고 구체적인 검사로 인식됩니다.
할당된 그룹에 대해 맹목적으로 진행됩니다.
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34개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전성 기준에는 두 치료군에서 발생하는 모든 부작용이 포함됩니다.
기간: 34개월
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34개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jean-Charles Delchier, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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Changi General Hospital완전한
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Fundación de Investigación Biomédica - Hospital...완전한
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Rabin Medical Center알려지지 않은
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Children's Hospital of Fudan University완전한
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University of NottinghamUniversity of Oxford; Nottingham University Hospitals NHS Trust; University of Southampton; Queen's University, Belfast 그리고 다른 협력자들완전한
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Bernhard Nocht Institute for Tropical MedicineUniversitätsklinikum Hamburg-Eppendorf; Kwame Nkrumah University of Science and Technology 그리고 다른 협력자들완전한에이즈 | 헬리코박터 파이로리(H. Pylori)로 인한 세균 감염가나