Ensaio Terapêutico Comparando Terapia Tripla Guiada pela Detecção de PCR de Resistência à Claritromicina vs Terapia Quádrupla Concomitante Empírica para Infecção por Helicobacter Pylori (Hepysé)

A infecção por H pylori continua sendo um problema de saúde pública. A taxa de erradicação com a terapia tripla de primeira linha (IBP-amoxicilina-claritromicina) é insuficiente (estimada em 70%) devido à frequência de resistência à claritromicina, que chega a 21% na França. Até o momento, o consenso europeu e francês recomendava a terapia sequencial (5 dias IBP-amoxicilina e 5 dias IBP-claritromicina-metronidazol) ou terapia quádrupla com bismuto (10 dias IBP-tetraciclina,-metronidazol-bismuto). Estudos em países com baixa prevalência de resistência à claritromicina relataram taxa de erradicação de 85% com terapia sequencial e relataram um baixo impacto da resistência à claritromicina na eficácia desse tratamento. No entanto, estudos recentes sugerem um maior impacto da resistência à claritromicina. Metanálise recente mostra que a terapia sequencial empírica é menos eficaz do que a terapia quádrupla concomitante. Portanto, a recente reunião de Maastricht V / Florença de 7 a 8 de outubro de 2015) recomendou o abandono da terapia sequencial e a favor da terapia concomitante de 14 dias em primeira linha para atingir uma taxa de erradicação > 90%.

Em um ensaio clínico randomizado multicêntrico (HELICOSTIC 2010-2011 AO ICST 2009), comparamos uma terapia tripla guiada pelos resultados de um teste de PCR que detecta resistência à claritromicina e levofloxacina (HelicoDR ®) à terapia tripla empírica (PPI-amoxicilina-claritromicina ). 1384 pacientes e entre eles 526 pacientes infectados foram inscritos em 10 centros. Os resultados em 415 pacientes foram de 73,1% para o tratamento empírico versus 85,5% (p <0,001) para o tratamento guiado por PCR HelicoDR®. Este estudo também demonstrou os limites do teste HelicoDR®: oneroso, possibilidade de contaminação, pouca contribuição prática da determinação de resistência a quinolonas.

Além disso, foi demonstrado que a eficiência da terapia tripla pode ser otimizada aumentando a duração até 14 dias e aumentando a dose de IBP para 40 mg b.d;. e taxas de erradicação > 90% foram relatadas com cepas suscetíveis à claritromicina.

Os eventos adversos são menos comuns com a terapia tripla otimizada do que com a terapia quádrupla concomitante.

O principal objetivo é comparar a eficácia da terapia tripla otimizada guiada pelos resultados de um teste de PCR (taxas de erradicação 90% hipotéticas) com terapia quádrupla concomitante (taxa de erradicação 90% hipotética).

O objetivo secundário é determinar os efeitos colaterais da terapia tripla guiada otimizada, bem como da terapia concomitante quádrupla na França.