Terápiás vizsgálat a klaritromicin-rezisztencia és a Helicobacter pylori fertőzés empirikus egyidejű négyszeres terápiája által irányított hármas terápia összehasonlítására. (Hepysé)
A klaritromicin-rezisztencia PCR-kimutatása által irányított hármas terápia hatékonyságának és toleranciájának összehasonlítása Helicobacter Pylori fertőzés empirikus egyidejű négyszeres terápiájával: Randomizált multicentrikus vizsgálat
A H pylori fertőzés továbbra is közegészségügyi probléma. Az első vonalbeli hármas terápia (PPI-amoxicillin-klaritromicin) eradikációs aránya nem megfelelő (becslések szerint 70%) a klaritromicinnel szembeni rezisztencia gyakorisága miatt, amely Franciaországban eléri a 21%-ot. Eddig az európai és francia konszenzus a szekvenciális terápiát (5 nap PPI-amoxicillin és 5 nap PPI-klaritromicin-metronidazol) vagy a négyes bizmut terápiát (10 nap PPI-tetraciklin,-metronidazol-bizmut) javasolta. A klaritromicinrezisztencia alacsony prevalenciájával rendelkező országokban végzett vizsgálatok 85%-os eradikációs arányról számoltak be szekvenciális terápiával, és arról számoltak be, hogy a klaritromicinrezisztencia csekély mértékben befolyásolja ennek a kezelésnek a hatékonyságát. A legújabb tanulmányok azonban a klaritromicinrezisztencia nagyobb hatását sugallják. A közelmúltban végzett metaanalízis azt mutatja, hogy az empirikus szekvenciális terápia kevésbé hatékony, mint az egyidejű négyszeres terápia. Ezért a legutóbbi Maastricht V / Firenze találkozó, 2015. október 7-8.) azt javasolta, hogy hagyják abba a szekvenciális terápiát, és az első vonalban részesítsék előnyben a 14 napos egyidejű kezelést, hogy elérjék a 90% feletti eradikációs arányt.
Egy multicentrikus randomizált klinikai vizsgálatban (HELICOSTIC 2010-2011 AO ICST 2009) a klaritromicinnel és levofloxacinnal szembeni rezisztenciát kimutató (HelicoDR®) PCR-teszt eredményei alapján hármas terápiát hasonlítottunk össze az empirikus hármas terápiával (PPI-amoxicillin-clarithromycin-clarithromycin). ). 10 centrumban 1384 beteget, köztük 526 fertőzöttet vontak be. Az eredmények 415 betegnél 73,1% voltak az empirikus kezelésnél, szemben a 85,5%-kal (p <0,001) a PCR HelicoDR® által irányított kezeléssel. Ez a tanulmány a HelicoDR® teszt korlátait is bemutatta: megterhelő, szennyeződés lehetősége, kevés gyakorlati hozzájárulás a kinolonokkal szembeni rezisztencia meghatározásához.
Ezenkívül kimutatták, hogy a hármas terápia hatékonysága optimalizálható az időtartam akár 14 napra növelésével és a PPI dózisának napi 40 mg-ra történő növelésével; és a klaritromicin törzsekre érzékenyek esetében 90% feletti eradikációs arányt jelentettek.
A nemkívánatos események ritkábban fordulnak elő optimalizált hármas terápia esetén, mint egyidejű négyszeres terápia esetén.
A fő cél az optimalizált hármas terápia hatékonyságának összehasonlítása a PCR-teszt eredményei alapján (az eradikációs ráta 90%-a feltételezett) a négyszeres egyidejű kezeléssel (a feltételezett eradikációs arány 90%).
A másodlagos cél az optimalizált irányított hármas terápia, valamint a négyszeres egyidejű terápia mellékhatásainak meghatározása Franciaországban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Creteil, Franciaország, 94010
- Toborzás
- Henri Mondor Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Dalila Selmane, CRA
- Telefonszám: +33 (0)1 49 81 33 86
- E-mail: dalila.selmane@aphp.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt betegek ≥ 18 év
- A kórházi vagy ambuláns betegek valamelyik részt vevő központba utaltak felső gasztrointesztinális endoszkópiára
- Aki nem részesült korábbi eradikációs kezelésben
- Részvételi hajlandóság és aláírt beleegyező nyilatkozat. Végül csak a bakteriológiailag dokumentált H. pylori fertőzésben (PCR) szenvedő betegek kerülnek bele.
Kizárási kritériumok:
- Olyan beteg, akit már kezeltek a H pylori kiirtására
- Nincs társadalombiztosítási tagság
- Jogi védelem alatt álló személy
- A tájékozott beleegyezés aláírásának megtagadása
- A páciens egy másik, gyógyszeres kezelésben részesült vizsgálatban
- A beteg nem tud orális gyógyszert szedni
- Rövid távon súlyos, életveszélyes betegségben szenvedő beteg
- A PPI-k, amoxicillin, metronidazol, klaritromicin, levofloxacin, tetraciklin vagy bizmut ellenjavallata
- A beteg 4 hétig antibiotikum- vagy PPI-kezelés alatt áll a megszakítás lehetősége nélkül
- Terhes vagy szoptató nő
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A molekuláris rezisztencia eredményeként vezérelt hármas terápia
|
Tripla terápia a molekuláris rezisztencia teszt eredménye alapján:
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Négyszeres egyidejű terápia
nagy dózisú PPI (Esoméprazole 40 mg X 2 / d- amoxicillin 1gX2 / d - - klaritromicin 500 mg X2 / d - metronidazol 500 mg X 2 / d 14 napig
|
Négyszeres egyidejű terápia: nagy dózisú PPI (Esoméprazole 40 mg X 2 / d- amoxicillin 1gX2 / d - - klaritromicin 500 mg X2 / d - metronidazol 500 mg X 2 / d 14 napig
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés befejezése után 6-12 héttel végzett negatív C13 - karbamid kilégzési teszt alapján az eradikációs arány
Időkeret: 34 hónapban
|
Összehasonlítják az eradikációs rátákat a jelenleg javasolt standard kezelésre (négyszeres egyidejű kezelés, kontrollcsoport) és a klaritromicinrezisztencia molekuláris kimutatásának eredményei alapján kiválasztott hármas terápiára beosztott betegek (irányított hármas terápia,, tesztcsoport) között.
A kilégzési tesztet a H. pylori fertőzés érzékeny és specifikus tesztjeként ismerik el, különösen a kezelés hatékonyságának ellenőrzése keretében.
Ezt vakon hajtják végre a kijelölt csoport számára.
|
34 hónapban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A biztonsági kritériumok magukban foglalják a két kezelési csoportban előforduló összes nemkívánatos eseményt
Időkeret: 34 hónapban
|
34 hónapban
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jean-Charles Delchier, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P140928
- 2015-A00457-42 (Egyéb azonosító: IDRCB)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .