ヘリコバクター・ピロリ感染に対するクラリスロマイシン耐性の PCR 検出に基づく 3 剤併用療法と経験的併用 4 剤療法を比較する治療試験 (Hepysé)
ヘリコバクター・ピロリ感染に対する経験的併用4重療法によるクラリスロマイシン耐性のPCR検出に基づく3重療法の有効性と耐性の比較：ランダム化された多施設共同試験
ピロリ菌感染は依然として公衆衛生上の問題です。 フランスでは 21% に達するクラリスロマイシン耐性の頻度が高いため、一次三剤併用療法 (PPI-アモキシシリン-クラリスロマイシン) による根絶率は不十分です (推定 70%)。 これまで、ヨーロッパとフランスのコンセンサスは、逐次療法 (5 日間の PPI-アモキシシリンと 5 日間の PPI-クラリスロマイシン-メトロニダゾール) または 4 連ビスマス療法 (10 日間の PPI-テトラサイクリン,-メトロニダゾール-ビスマス) を支持することを推奨していました。 クラリスロマイシン耐性の有病率が低い国での研究では、連続療法で 85% の根絶率が報告されており、この治療の有効性に対するクラリスロマイシン耐性の影響は低いと報告されています。 しかし、最近の研究は、クラリスロマイシン耐性のより大きな影響を示唆しています。 最近のメタアナリシスでは、経験的逐次療法は、併用する 4 回療法よりも効果が低いことが示されています。 したがって、2015 年 10 月 7 ～ 8 日に開催された最近のマーストリヒト V / フローレンス会議では、90% を超える根絶率を達成するために、逐次療法を中止し、一次治療で 14 日間の併用療法を優先することが推奨されました。
多施設無作為化臨床試験 (HELICOSTIC 2010-2011 AO ICST 2009) で、クラリスロマイシンおよびレボフロキサシンに対する耐性を検出する PCR 検査の結果に基づいた三重療法 (HelicoDR ®) と、経験的三重療法 (PPI-アモキシシリン-クラリスロマイシン) を比較しました。 ）。 1384 人の患者とそのうち 526 人の感染患者が 10 のセンターに登録されました。 415 人の患者における結果は、経験的治療で 73.1% であったのに対し、PCR HelicoDR® による治療では 85.5% (p < 0.001) でした。 この研究では、HelicoDR® 試験の限界も実証されました。面倒で、汚染の可能性があり、キノロン耐性の測定には実際的な貢献がほとんどありませんでした。
さらに、治療期間を最大 14 日間延長し、PPI の用量を 40 mg b.d. に増やすことで、トリプル セラピーの効率を最適化できることが示されています。
有害事象は、最適化された 3 剤併用療法では、4 剤併用療法よりも一般的ではありません。
主な目的は、PCR テストの結果に基づいて最適化された 3 剤併用療法 (除菌率 90% の仮説) と 4 剤併用療法 (除菌率 90% の仮説) の有効性を比較することです。
第 2 の目的は、最適化されたガイド付き 3 剤併用療法とフランスでの 4 剤併用療法の副作用を判断することです。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Creteil、フランス、94010
- 募集
- Henri Mondor Hospital
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コンタクト：
- Dalila Selmane, CRA
- 電話番号：+33 (0)1 49 81 33 86
- メール：dalila.selmane@aphp.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人患者
- -上部消化管内視鏡検査の参加センターの1つに紹介された入院患者または外来患者
- 過去に除菌治療を受けていない方
- -参加を希望し、インフォームドコンセントに署名しました。 最後に、細菌学的に記録されたピロリ菌感染（PCR）の患者のみが含まれます。
除外基準:
- すでにピロリ菌の除菌治療を受けている方
- 社会保険未加入
- 法的保護を受けている者
- インフォームドコンセントへの署名の拒否
- 患者は投薬を受けて別の試験に参加
- 継続して経口薬を服用できない患者
- 短期的に重篤な生命を脅かす疾患を有する患者
- PPI、アモキシシリン、メトロニダゾール、クラリスロマイシン、レボフロキサシン、テトラサイクリンまたはビスマスの禁忌
- -抗生物質またはPPIによる治療を受けている患者 4週間中断する可能性はありません
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：分子耐性の結果に導かれるトリプル治療
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分子耐性検査の結果に基づくトリプル療法：
他の名前：
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アクティブコンパレータ：4 剤併用療法
高用量 PPI (エソメプラゾール 40 mg X 2 / d-アモキシシリン 1gX2 / d - - クラリスロマイシン 500mgX2 / d - メトロニダゾール 500mgX2 / d 14 日間)
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4つの併用療法治療： 高用量 PPI (エソメプラゾール 40 mg X 2 / d-アモキシシリン 1gX2 / d - - クラリスロマイシン 500mgX2 / d - メトロニダゾール 500mgX2 / d 14 日間)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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C13 陰性に基づく根絶率 - 治療終了後 6 ～ 12 週間に行われた尿素呼気試験
時間枠：34ヶ月で
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除菌率は、現在推奨されている標準治療に割り当てられた患者（4 剤併用療法、対照群）と、クラリスロマイシン耐性の分子検出の結果に従って選択された 3 剤療法に割り当てられた患者（ガイド付き 3 剤療法、試験群）との間で比較されます。
呼気検査は、特に治療の有効性を監視するという文脈において、ヘリコバクター ピロリ感染の高感度かつ特異的な検査として認識されています。
割り当てられたグループに対して盲目的に実行されます。
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34ヶ月で
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全基準には、2 つの治療群で発生するすべての有害事象が含まれます。
時間枠：34ヶ月で
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34ヶ月で
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jean-Charles Delchier, MD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ピロリ菌の除菌の臨床試験
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Buddhist Tzu Chi General Hospitalわからない
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Rabin Medical Centerわからない
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Children's Hospital of Fudan University完了
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University of NottinghamUniversity of Oxford; Nottingham University Hospitals NHS Trust; University of Southampton; Queen... と他の協力者完了
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Fundación de Investigación Biomédica - Hospital...完了
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Bernhard Nocht Institute for Tropical MedicineUniversitätsklinikum Hamburg-Eppendorf; Kwame Nkrumah University of Science and Technology; Kumasi... と他の協力者完了
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Weill Medical College of Cornell University積極的、募集していない
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The First Affiliated Hospital of Nanchang Universityわからない