Ensayo terapéutico que compara la terapia triple guiada por PCR Detección de resistencia a la claritromicina versus la terapia cuádruple concomitante empírica para la infección por Helicobacter Pylori (Hepysé)

La infección por H pylori sigue siendo un problema de salud pública. La tasa de erradicación con la triple terapia de primera línea (IBP-amoxicilina-claritromicina) es insuficiente (estimada en un 70%) debido a la frecuencia de resistencias a la claritromicina, que alcanza el 21% en Francia. Hasta ahora, el consenso europeo y francés recomendaba favorecer la terapia secuencial (5 días IBP-amoxicilina y 5 días IBP-claritromicina-metronidazol) o cuádruple terapia con bismuto (10 días IBP-tetraciclina-metronidazol-bismuto). Los estudios en países con baja prevalencia de resistencia a la claritromicina informaron una tasa de erradicación del 85 % con el tratamiento secuencial y un bajo impacto de la resistencia a la claritromicina en la eficacia de este tratamiento. Sin embargo, estudios recientes sugieren un mayor impacto de la resistencia a la claritromicina. Un metanálisis reciente muestra que la terapia secuencial empírica es menos eficaz que la terapia cuádruple concomitante. Por lo tanto, la reciente reunión de Maastricht V / Florencia (7 y 8 de octubre de 2015) recomendó abandonar la terapia secuencial y favorecer 14 días de terapia concomitante en primera línea para alcanzar una tasa de erradicación >90%.

En un ensayo clínico aleatorizado multicéntrico (HELICOSTIC 2010-2011 AO ICST 2009), comparamos una triple terapia guiada por los resultados de una prueba PCR que detecta resistencia a claritromicina y levofloxacino (HelicoDR ®) con una triple terapia empírica (IBP-amoxicilina-claritromicina ). 1384 pacientes y entre ellos 526 pacientes infectados se inscribieron en 10 centros. Los resultados en 415 pacientes fueron 73,1% para el tratamiento empírico versus 85,5% (p<0,001) para el tratamiento guiado por PCR HelicoDR®. Este estudio también demostró los límites de la prueba HelicoDR®: oneroso, posibilidad de contaminación, poco aporte práctico de la determinación de resistencia a quinolonas.

Además, se ha demostrado que la eficacia de la terapia triple podría optimizarse aumentando la duración hasta 14 días y aumentando la dosis de PPI a 40 mg dos veces al día; y se informaron tasas de erradicación > 90 % con cepas susceptibles a la claritromicina.

Los eventos adversos son menos comunes con la terapia triple optimizada que con la terapia cuádruple concomitante.

El objetivo principal es comparar la eficacia de la terapia triple optimizada guiada por los resultados de una prueba de PCR (tasas de erradicación 90% hipotéticas) con la terapia concomitante cuádruple (tasa de erradicación 90% hipotética).

El objetivo secundario es determinar los efectos secundarios de la terapia triple guiada optimizada, así como la terapia concomitante cuádruple en Francia.