Prova terapeutica che confronta la terapia tripla guidata dal rilevamento PCR della resistenza alla claritromicina rispetto alla terapia quadrupla concomitante empirica per l'infezione da Helicobacter Pylori (Hepysé)

L'infezione da H pylori rimane un problema di salute pubblica. Il tasso di eradicazione con la tripla terapia di prima linea (PPI-amoxicillina-claritromicina) è insufficiente (stimato al 70%) a causa della frequenza di resistenza alla claritromicina, che raggiunge il 21% in Francia. Fino ad ora, il consenso europeo e francese ha raccomandato di favorire la terapia sequenziale (5 giorni PPI-amoxicillina e 5 giorni PPI-claritromicina-metronidazolo) o la quadrupla terapia con bismuto (10 giorni PPI-tetraciclina,-metronidazolo-bismuto). Studi in paesi con bassa prevalenza di resistenza alla claritromicina hanno riportato un tasso di eradicazione dell'85% con la terapia sequenziale e hanno riportato un basso impatto della resistenza alla claritromicina sull'efficacia di questo trattamento. Tuttavia, studi recenti suggeriscono un impatto maggiore della resistenza alla claritromicina. Recenti meta-analisi mostrano che la terapia sequenziale empirica è meno efficace della terapia quadrupla concomitante. Pertanto, la recente riunione di Maastricht V / Firenze (7-8 ottobre 2015) ha raccomandato di abbandonare la terapia sequenziale e di favorire una terapia concomitante di 14 giorni in prima linea al fine di raggiungere un tasso di eradicazione >90%.

In uno studio clinico randomizzato multicentrico (HELICOSTIC 2010-2011 AO ICST 2009), abbiamo confrontato una tripla terapia guidata dai risultati di un test PCR che rileva la resistenza a claritromicina e levofloxacina (HelicoDR®) con una tripla terapia empirica (PPI-amoxicillina-claritromicina ). 1384 pazienti e tra questi 526 pazienti infetti sono stati arruolati in 10 centri. I risultati in 415 pazienti sono stati del 73,1% per il trattamento empirico rispetto all'85,5% (p <0,001) per il trattamento guidato da PCR HelicoDR®. Questo studio ha dimostrato anche i limiti del test HelicoDR®: oneroso, possibilità di contaminazione, scarso contributo pratico della determinazione della resistenza ai chinoloni.

Inoltre, è stato dimostrato che l'efficacia della terapia tripla potrebbe essere ottimizzata aumentando la durata fino a 14 giorni e aumentando la dose di PPI a 40 mg b.d; e sono stati riportati tassi di eradicazione > 90% con ceppi sensibili alla claritromicina.

Gli eventi avversi sono meno comuni con la terapia tripla ottimizzata rispetto alla terapia quadrupla concomitante.

L'obiettivo principale è confrontare l'efficacia della terapia tripla ottimizzata guidata dai risultati di un test PCR (tassi di eradicazione ipotizzati del 90%) con la quadrupla terapia concomitante (tasso di eradicazione ipotizzata del 90%).

L'obiettivo secondario è determinare gli effetti collaterali della tripla terapia guidata ottimizzata e della quadrupla terapia concomitante in Francia.