自体造血干细胞移植中阿瑞匹坦疗效和安全性评价研究
2016年12月28日 更新者：Jun Zhu
一项评估阿瑞吡坦在自体造血干细胞移植中的疗效和安全性的多中心随机对照研究
本研究的目的是评估在自体造血干细胞移植中将阿瑞吡坦加入标准止吐方案的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
化疗引起的恶心和呕吐 (CINV) 是血液恶性肿瘤治疗的严重并发症。
尽管阿瑞匹坦已被证明可以在实体瘤的高度致吐疗法中控制 CINV，但阿瑞匹坦在血液化学疗法中的止吐作用仍不清楚。
在这项多中心随机对照研究中，研究人员正试图评估在自体造血干细胞移植中将阿瑞吡坦加入标准止吐方案的有效性和安全性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
130
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性和女性 >/= 18 岁，<65 岁
- 首次接受自体造血干细胞移植的淋巴瘤患者
- 心电图 0-2
- TBIL、AST 和 ALT < 正常范围上限的 2.5 倍
- 有生育能力的女性和男性受试者必须同意使用医学上可接受的充分避孕方法。
- 签署知情同意书
排除标准：
- 既往自体/同种异体造血干细胞移植治疗淋巴瘤
- 怀孕或哺乳的妇女。
- 严重或不受控制的感染
- 严重并发症
- 严重的肾脏或肝脏疾病
- 严重的精神或神经系统疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：阿瑞匹坦臂
托烷司琼5mg（第1-6天）+地塞米松10mg（第1-6天）+阿瑞匹坦125mg（第1-2天）、80mg（第3-6天）
|
盐酸托烷司琼注射液 5mg（第 1-6 天）
其他名称：
地塞米松磷酸钠注射液 10mg（第 1-6 天）
其他名称：
阿瑞吡坦 125mg（第 1-2 天）、80mg（第 3-6 天）
其他名称：
|
|
有源比较器：控制臂
托烷司琼5mg（第1-6天）+地塞米松10mg（第1-6天）
|
盐酸托烷司琼注射液 5mg（第 1-6 天）
其他名称：
地塞米松磷酸钠注射液 10mg（第 1-6 天）
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
总体完全缓解（无呕吐，无抢救治疗）
大体时间：化疗期间和化疗后（0-120 小时）
|
化疗期间和化疗后（0-120 小时）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
初始中性粒细胞植入的时间
大体时间：移植后30天
|
中性粒细胞初始植入的时间定义为 ANC ≥ 0.5 × 10^9/L 的连续 3 天中的第 1 天
|
移植后30天
|
|
血小板初始恢复时间
大体时间：移植后30天
|
血小板初始恢复时间定义为在不同日期测试的连续 3 次血小板计数测量中的第 1 次，计数 ≥ 20 × 10^9/L，且前 7 天未输注血小板。
|
移植后30天
|
|
生活质量
大体时间：化疗期间和化疗后（0-120 小时）
|
化疗期间和化疗后（0-120 小时）
|
|
|
通过可能的副作用评估安全性和耐受性，所有 AE 将在化疗后 30 天内报告。
大体时间：30天
|
30天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年10月1日
初级完成 (预期的)
2017年10月1日
研究完成 (预期的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年10月13日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月14日
首次发布 (估计)
2015年10月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年12月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年12月28日
最后验证
2016年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.